中国首款!PEEK长丝3D打印的颅骨修补假体获批上市
12月30日,赢创官网消息,宣布其携手天津康尔医疗器械有限公司研发的患者匹配颅骨修补假体获国家药品监督管理局正式批准上市。这一获批产品不仅是国内首张基于FDM(熔融沉积成型)增材制造技术的个性化颅骨修补假体注册证。
这是继全球首款植入级PEEK长丝VESTAKEEP® i4 3DF于2024 年在脊柱领域获得首张NMPA注册证后,本次采用骨结合PEEK长丝VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF的颅骨修补产品,再次实现了FDM 技术在植入级医疗器械上的突破。
在性能上,依托PEEK材料的生物力学特性,其力学性能与生物学性能精准匹配临床需求,能为脑组织提供长期稳定的可靠保护;在设计上,PEEK材料可通过3D打印突破传统机加工工艺和板材厚度的限制,实现复杂多孔结构及个性化解剖形态的精准定制,完美贴合患者颅骨缺损部位;在临床价值上,借助PEEK材料的生物相容性优势,不仅能显著降低手术复杂度和术后排异风险,更能提升术后适配度,大幅改善患者的术后体验与生活质量。
赢创高性能聚合物业务线亚太区副总裁兼总经理张晋泓指出,PEEK材料是解锁增材制造技术在医疗器械领域应用潜力的核心关键,赢创专为增材制造研发的植入级PEEK及其复合物长丝,正持续释放这一潜力。
PEEK本身具备与人体颅骨匹配的弹性模量、优异的组织相容性及良好的影像兼容性等核心优势。除了本次应用的骨结合长丝VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF,赢创还拥有碳纤维增强型PEEK长丝VESTAKEEP® iC4612 3DF与VESTAKEEP® iC4620 3DF等丰富产品线。
通过PEEK长丝结合FDM工艺的创新应用,不仅最大化发挥了PEEK材料的性能优势,更有效解决了传统PEEK板材机加工材料利用率低的行业痛点。
与传统PEEK材料相比,康尔4D pro PEEK假体进一步强化了材料的骨整合能力,在组织相容性、骨整合效率与适配精度上实现质的飞跃,其上市不仅彰显了本土企业在PEEK材料改性与应用工艺上的突破,更标志着中国颅骨修补正式迈入“精准融合”时代。








































