工业产品生产许可证企业实地核查要求（三）
5.4 特殊过程
(1) 条款要求
对产品质量不易或不能经经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。
(2)名词解释
①过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
②特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
③鉴定：证实满足规定要求的能力的过程。
(3)条款解释
有一些生产过程输出的产品，不能经济地由后续的检验或试验证明其是否达到了规定要求，这样的生产过程称之为特殊过程。例如，金属铸件中的砂眼不能在生产过程中完全检验出来，但在使用过程中，会因压力、磨损、腐蚀等原因造成穿孔。
常见的特殊过程有：焊接、铸造、金属热处理、表面涂层、注塑、某些司生化过程等。但并非所有这样的过程都一概而论为特殊过程，还应视其被加工件的性质和重要程度确定。
例如：有的水泵叶轮是采取叶片与轮轴焊合而成的，是水泵的核心部件；有的铡草机刀轮是采取刀片与轮轴焊合而成的，此处的焊接应属于特殊过程；而像饲料粉碎机底架的焊接可不作为特殊过程。
企业规定特殊过程的控制方法和要求，并实施有效的控制：
①对特殊过程应制定作业指导书，应在生产过程中对过程的主要参数进行监控，并按规定做好监控记录；
②对特殊过程的生产设备应事先进行设备能力的认可；
③特殊过程的操作人员应具有相应的资格，经过专门培训，考核合格后持证上岗。
(4)核查要点
①对特殊过程（如热处理、铸造等工序）是否事先进行了设备认可、工艺参数验证和人员鉴定；
②是否按规定进行操作和过程参数监控。
(5)审查方法
根据工艺流程所确定的特殊过程，查是否编制操作控制程序或作业指导书，且是否经批准，是否现行有效。
调阅对确定的特殊过程的设备认可记录，及操作人员的培训、考核、认可的客观证据，以证实具备特殊过程的控制要求。
调阅特殊过程控制的记录，及工艺管理制度及考核办法，查证是否按工艺管理制度的要求实施管理及考核。
现场查看特殊过程工人实际操作及监控情况。
(6)核查关注点
关键过程的确定，应由企业根据其具体的情况而定。对同一种产品的加工，其某一过程对小型企业而言可能确定为关键过程，而对大型企业而言，则可能作为一般过程来控制。
对所确定的关键过程和特殊过程编制的操作控制程序或作业指导书，应确定相应的控制参数，而不是一般原则性的规定，应注意管理要求和控制要求的区别。
操作控制程序或作业指导书的繁简程度，应与控制过程对终产品的影响和企业的实际控制要求相一致，不应做出强求统一的规定要求。
(7) 评判原则
合格：有关的特殊过程按规定进行了设备认可和人员鉴定，并按规定的方法进行操作，且对过程参数进行了监控。
一般不合格：设备认可和人员鉴定记录不全，或现场执行较欠缺。
严重不合格：设备未认可；人员未鉴定；过程能数未监控。
5.5 产品标识
(1) 条款要求
企业应规定产品标识方法并进行标识。
(2) 名词解释
可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
(3) 条款解释
对产品进行标识的目的是易于识别、防止混淆和非预期使用，并可实现对产品质量的追溯。
产品标识分为类别标识、加工状态标识、检验状态标识和可追溯性标识等。
企业应采用适当的方法对产品进行标识，标明产品的种类、规格、属性、检验和试验状态等，确保产品不被混淆和误用；在规定有可追溯性要求的场合，通过产品标识及其记录实现产品质量的追溯。企业在生产过程中，对于一些极易混淆的重要产品必须进行标识。
例如：饲料粉碎机的锤片，JB/T 9822.1―1999《锤片式饲料粉碎机技术文件》中4.2规定“径向相对的两排锤片的总质量差应不超过5g”装配前需对锤片进行称重分组，由于锤片的外部形状和尺寸大小完全相同，分组后必须明确标识，以免混淆误装。
产品标识一般采用标签、油漆、印章、钢印、记号笔手写、标牌卡片、划分区域、记录、铭牌、产品合格证等方法。
产品标识的部位应在相关技术文件上作出规定。标识部位一般有：产品上、包装上、料 架上、工位器具上和库位上等。
检验和试验状态标识一般可分为：合格、不合格、待检和已检待判定四种。其标识的方法根据企业产品的不同，可采用标记、生产过程卡、印章、标签、划分合格品区域和不合格品区域等方法进行标识。
产品标识应真实、清晰、可辨；不易被污损、挪用或丢失；标识应紧随产品实物停放或流转，且不影响下道工序使用或加工。
当要求追溯时，应制定有关可追溯标识的方法，可追溯性产品标识应具有唯一性，并要做好记录，以便实现追溯。
(4)核查要点
①是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性；
②检查关键、特殊过程和终产品的标识。
(5) 审查方法
调阅企业关于标识的规定，查看其对产品和检验状态标识方法规定是否明确。
现场查证标识实施情况是否符合规定，能否避免混淆。
(6)核查关注点
对有可追溯要求的标识情况是否具有唯一性并做记录。
(7) 评判原则
合格：有产品标识方法，并按规定的方法进行标识。
一般不合格：产品标识方法规定不完善，现场标识有个别地方不够清楚。
严重不合格：无产品标识方法规定，现场发现产品标识混淆。
5.6 不合格品
(1)条款要求
企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。
(2)名词解释
①不合格：未满足要求。
②缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。
注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。
③返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。
④返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
⑤让步：对使用或放行不符合要求的许可。
(3)条款解释
对不合格品进行控制的目的是为了防止不合格品非预期使用、安装或出厂。
企业应制定相应的规章制度，对不合格品的识别、隔离、转移、处置等作出明确的规定。
对检验不合格的产品，要根据不合格品缺陷的性质，由检验、技术质量管理部门和总工程师按照规定的职责和程序，分别做出返工、返修、让步接收或降级、报废处理。
返工后的产品有可能成为合格品，返修后的产品仍然是不合格品。进行返工、返修后的产品，应按规定的要求进行重新检验或试验。
生产许可证制度要求企业对产品的质量安全性能进行严格的控制，阻止不合格产品出厂。因此，企业对于成品出厂检验所发现的不合格品不允许让步接收工降级处理。
(4) 核查要点
①是否制订不合格品的控制程序；
②生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制；
③不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。
(5) 审查方法
调阅不合格产品登记表，抽取样本，查是否返工或返修后重新检验合格才转序及出厂。
(6) 核查关注点
是否导致不合格品出厂。
(7) 评判原则
合格：有不合格品的控制程序和产品出厂管理制度，能有效控制生产过程中发现的不合格品。
一般不合格：生产过程中发现的不合格品控制不够好。
严重不合格：有不合格品出厂。
六、产品质量检验
6.1 检验管理
(1) 条款要求
1.企业应有独立行使权力的质量检验机构或专(兼)职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验和计量设备管理制度。
2.企业有完善、准确、真实的检验原始记录或检验报告。
(2)条款解释
①产品质量检验和试验是企业质量管理工和中的重要组成部分，其主要职能是“鉴别、把关”。产品质量检验和试验可以及时发现和消除不合格品，是企业进行质量检验和质量控制确保产品质量符合产品标准、合同规定的一种重要手段。
企业根据需要可设质量检验机构或专（兼）职人员负责产品质量检验。机构或人员的设置应满足企业产品检验工作的需要，能够独立使检验职权，以保证对产品质量检验结果做出合格或不合格的客观评价。
②企业必须建立一整套质量检验管理制度，规定质量检验部门、质量检验人员的职责权限、检验项目、检验内容、检验工作程序和检验技术要求等。从原辅材料的进厂检验、生产过程中的半成品检验直到终成品的出厂检验，都要严格按照 质量检验管理制度中规定的程序和方法予以实施。
③企业应建立检验、试验和计量设备的管理制度，并对以下内容做出规：
――检验、试验和计量设备管理部门的职责；
――采购流转要求；
――使用前控制要求；
――配备、使用、维护、保养、搬运要求；
――检定或校准的要求；
――检定状态的标识要求；
――偏离校准状态的控制要求；
――检定证书、档案的管理要求；
――操作人同的培训及资格要求；
――停用、报废设备的控制要求；
④为了真实准确反映产品质量状况、质量管理体系运行情况和产品具有可追溯性，并为证实产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供客观证据，企业应对检验原始记录或检验报告的形成、传递、归档和利用等作出规定并进行控制。
(3)核查要点
①是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力；
②是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度；
③主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检验报告。
④检验的原始记录或检验报告是否完整、准确。
(4)审查方法
调阅企业质量检验管理制度及检验、试验和计量设备管理制度，查证对相应的质量检验要求是否作出规定；
调阅企业检验人员授权文件、岗位职责规定，查证其职权是否明确。
(5)评判原则
合格：检验机构或专（兼）职检验人员及检验管理制度（含部门、人员职责权限、检验项目、检验内容等）及检测计量设备管理制度符合要求。
一般不合格：检验机构或专（兼）职检验人员不能独立行使权力，或管理制度不全。
严重不合格：无检验机构；无专（兼）职检验人员；无检验管理制度和检测计量设备管理制度。
6.2 过程检验
(1)条款要求
企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。
(2)条款解释
①过程检骏和试验
为了及早发现不合格品，避免产生大量不合格品或将不合格品转入下道工序继续加工，企业必须进行过程检验。即企业按技术文件规定设置产品质量检验点，并根据检验规程对在制品进行质量检验，以达到在加工过程中实施质量控制的目的。
过程检验又分为件检验、巡回检验和完工检验。
件检验是每天（批）对生产的件产品（零部件）进行的检验，或者是对生产工艺改变、更换工装设备和调整机床后的件产品（零部件）进行的检验。
巡回检验是指检验员根据有关产品质量检验规定或有关质量信息，在分管区域内对有
关工序产品质量特性所作的巡回检验活动。
完工检验是指对零部件加工完毕后进行的检验。通常，对关键件（项目）实行全检，对一般件（项目）实行抽检。
②企业应制定工序流转卡和检验规程，并严格执行。检验员在按检验规程对有关工序
检验完毕后，应在工序流转卡（表格、工票、单据）上填写是否符合标准（工艺、图样）要求的结论，并在检验合格的在制品上予以标识。检验（试验）合格的在制品方可转序，检验（试验）不合格的应予以扣留，进行标识，另外存放。
(3）核查要点
①是否对产品质量检验作出规定；
②是否按规定进行检验；
③是否作检验记录；
④是否对检验状况进行标识。
(4)审查方法
调阅转序单及检验记录，查证在制品是否经检测合格后进行转序。
查有无检验规定，是否按规定进行检验。
现场查看是否有检验状态标识。
(5) 核查关注点
在过程检验中，因生产急需经批准后，先转序后检测的情况应予以认可，但要查证检测不合格是否能够追回来。
(6)评判原则
合格：有过程检验规定，有检验记录和检验状态标识，检验符合规定。
一般不合格：过程检验规定不够完善，个别检验未按规定进行，检验记录不全，个别遗漏检验状态标识。
严重不合格：无过程检验规定或不按规定检验，无检验记录，没有检验状态标识。
6.3 出厂检验
(1)条款要求
企业应按相关标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。
(2)条款解释
①产品出厂检验和试验
出厂检验和试验是企业对其交付产品出厂前的终检验，生产许可证产品必须经出厂检验合格才能出厂交付。
出厂检验和试验是产品质量控制的重点。产品出厂前对其质量状况进行检验，全面考核产品质量是否符合标准和设计要求，并为产品符合规定要求提供证据。
出厂检验和试验的内容通常包括成品的精度、性能、可靠性、安全性、使用寿命、外观和环保等内容。
出厂检验和试验的项目是产品标准的部分要求，产品标准要求中有的项目可以全数检验，有的项目则可以抽样检验，但对产品标准规定的出厂检验和试验项目，在产品出厂前都必须一一进行检验和试验。
企业必须根据有关标准规定、合同要求制定出厂检验和试验规程，并严格执行。成品检验员应按规程对产品进行出厂检验和试验，做好检验、试验记录。对合格品出具产品检验合格证，由检验员签章后方可入库、出厂；对不合格品应做返修、报废等处置，切不可让步处理。
②产品包装和标识
对于产品出厂应进行包装，包装应对产品进行相应的防护措施，具体应有控制规定；同时在包装时，还应对产品进行标识，包括出厂检验合格、起吊搬运、安全保护和注意事项等，特别要在适宜的地方标注许可证的标识和许可证编号。标识包括标牌，不能违反法律法规和标准的规定。
(3)核查要点
①是否有出厂检验规定、包装和标识规定；
②出厂检验和试验是否符合标准要求；
③产品包装和标识是否符合规定；
(4)审查方法
调阅产品标准或出厂检验规范及产品出厂通知单，抽取出厂检验记录或检验报告，查证产品出厂检验项目是否满足产品标准的要求；
查看现场（成品库）产品包装和标识是否符合规定。
(5)核查关注点
应注重产品的标准与企业实际出厂检验项目的一致性，对未能满足产品标准规定的出厂检验项目的检验结论应予以否定；应按对产品标识、标注的强制性要求，核查产品的包装标识是否满足规定的要求；产品出厂是否经授权人批准，及相关手续是否齐备。
(6)评判原则
合格：按产品标准要求进行出厂检验和试验，检验报告和产品合格证齐全，按规定进行产品包装和标识。
不合格：无出厂检验报告及其合格证，产品包装和标识不符合规定，或发现有未经检验产品出厂的情况。
6.4委托检验
(1)条款要求
如产品标准要求型式试验或定期检验而需要进行委托检验时，应委托有合法地位的检验机构进行检验。
(2)条款解释
型式试验是指根据产品标准规定，对产品所进行的的一种全面（全项目）评价试验，以判断该产品的结构、性能是否符合标准要求。其目的是评定产品质量是否全面符合标准要求，是否达到全部设计质量要求。因此，型式试验主要用于新产品投产前的定型鉴定。但对于已定性产品正式投产后，如果连续生产较长时期，或产品出现重大质量问题，或产品的结构、材料、工艺等发生较大变化，或转厂生产，或长期停产后重新投产时，均应按照标准规定对产品进行型式试验。
产品型式试验报告可能需要较长时间才能取得，往往有一些企业因不能按时提供而贻误了取证时间。对此，应引起有关企业的注意，企业要采取措施及早准备好型式试验报告。
需要强调的是，产品型式试验不是生产许可证制度要求的，而是产品标准中规定的，不管实施细则中是否要求企业提交产品型式试验报告，生产企业都必须按照产品标准的规定认真进行产品的型式试验。而型式试验的报告是否需要在申请时提交，实施细则中一般会做出规定。对承担型式试验的检验机构的要求应以产品标准中的规定为依据。当对型式试验报告试验实施单位有特殊要求时，一般在产品实施细则中明确。
根据产品实施细则具全规定，如果允许某些检验项目可以进行委托检验。例如产品标准要求的型式试验或定期检验，企业无相应项目检验能力，可以进行委托检验，但应按标准
要求的检验机构进行检验，并签订委托检验协议书。但出厂检验一般不允许委托检验。
合法地位的检验机构是指县级以上质量技术监督部门依法设立、通过计量认证、审查认可或实验室认可的检验机构。所委托的检验项目应在检验机构的授权认可的范围内。
(3)核查要点
①核查委托检验机构的资持是否符合标准或实施细则规定的要求；
②核查检验报告是否与委托检验机构对应。
(4)审查方法
调阅委托检验报告，查证检验项目是否满足产品标准要求；
调阅委托检验合同及检验机构资质证明，查证其是否符合标准和实施细则的要求。
(5)评判原则
合格：委托检验符合要求，并签有正式的委托检验合同。
一般不合格：委托检验未签订正式合同。
严重不合格：型式试验不是委托有合法地位的检验机构。
七、安全防护及行业特殊要求
7.1安全生产
(1)条款要求
企业应根据有关法律法规制定安全生产制度并实施。企业的生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。
(2)条款解释
①企业应制定安全生产制度，严格实施。安全生产制度应贯彻生产安全法、劳动法、消防法等法律法规和规章的规定。企业应定期对于安全制度执行情况进行监督检查，并保留相应的检查记录。
②危险部位应采取必要的安全防护措施。企业对于高压电源、空中吊运等设施、设备的危险部位应设置防护罩、防护网等必要的安全装置，确保作业者和走近者的安全。
③车间、库房要有防火措施和消防器材，并进行必要维护、保养和检查，确保消防器材有效；易燃、易爆物品以及其他危险品要按规定隔离存放，并有防护设施。
(3)核查要点
①是否制定了安全生产制度；
②危险部位是否有必要的防护措施；
③车间、库房等是否配备了消防器材，消防器材是否在有效期内；
④是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。
(4)审查方法
调阅企业的安全生产管理制度及有关人身伤亡事故的处理报告，以证实企业安全生产管理的有效性。
现场查看企业的生产过程有无易于造成伤害的危险部位和易燃、易爆等危险品，是否进行隔离和防护。
(5)核查关注点
应了解对不同行业的安全生产管理要求，特别对危险化学品的生产、贮存、运输的规定，以作出正确判断。
对近几年出现省级以上有关部门通报的重大身伤亡事故的企业，审查时应注重事故的处理及后续的监控，如无处理验收结论或连续出现安全事故的，应予以否定。
(6)评判原则
合格：有安全生产管理制度并有效实施，现场无安全隐患。
一般不合格：有些设备的安全防护装置不完整，或安全生产制度不完善，安全措施欠缺。
严重不合格：无安全生产制度，或危险部位无安全防护装置，无消防器材或过期，易燃、易爆等危险品未进行隔离和防护。
7.2 劳动防护
(1)条款要求
企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训，并为员工提供必要的劳动防护。
(2)条款解释
①企业生产经营活动应遵循以人为本和安全的原则，应重视对企业员工的劳动防护，应对员工进行必要的安全生产和劳动防护知识技能的培训。
②企业应按规定为生产者配备必要的劳动防护用品，生产者在生产作业时应按规定佩戴劳动防护用品，不得违章操作。
(3)核查要点、
①是否进行了必要的安全生产及劳动防护培训；
②是否提供了必要的劳动防护；
③员工的生产操作是否符合安全规范。
(4)审查方法
现场查看企业的生产过程对操作者的劳动防护情况。
(5)评判原则
合格：进行了安全生产和劳动防护培训，员工劳动防护情况良好。
一般不合格：员工劳动防护情况良好，但未进行安全生产和劳动防护培训。
严重不合格：未对员工提供劳动防护，也未进行相关培训。
7.3行业特殊要求
(1)条款要求
法律法规对行业有特殊要求的应符合有关规定，如环保、产业政策等。
(2)条款解释
①环保政策
企业的废水、废气、废料排放，噪声污染，辐射污染及卫生要求等符合有关规定。
②卫生要求
有卫生要求的产品，如：化妆品、奶粉等产品，要先取得卫生许可证。
③产业政策
产业政策是在一定时期内，为了促进社会经济协调发展，实现社会资源的合理配置，政府将特定的产业、产品及工艺装备等，分为鼓励、允许、限制、禁止等四种类型，并要求相关职能部门贯彻落实的政策措施。
工业产品生产许可证制度是质量监督部门贯彻落实国有相关产业政策的一种强制手段，产业政策所涉及的主要是限制、禁止类产品、工艺装备及落后生产能力等。申请企业应符合有关产业政策的要求，在生产中不得使用已明令淘汰的落后工艺装备，不得投资建设禁止新上的产品生产线。
企业申请取证时，必须符合产业政策规定的要求：一是不存在明令淘汰的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源情况，如：生产水泥的窑径小于2.2m（年产4.4万t以下）水泥机械化立窑生产线，生产带肋钢筋的横列式小型轧机。二是不存在禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况，如：生产水泥的新建水泥机立窑、湿法窑生产线，生产燃气热水器的新建直排式燃气热水器生产张。工业产品生产许可证主管部门不再批准该类型生产企业的取证申请，企业不得再从事此类产品的生产或者利用此工艺进行生
产经营活动。
申请企业涉及产业政策的，对企业的相关要求在产品实施细则中予规定。
(3)核查要点
①有卫生要求的产品是否取得卫生许可证；
②企业的三废的排放和治现要符合环保部门的规定；
③申请企业必须符合产业政策的规定，不存在明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
(4)审查方法
调阅企业的排污合格证明及年度检测报告，以证明符合的环境保护规定要求。
现场查看企业的生产过程有无彩淘汰落后工艺等违反产业政策情况。
(5)核查关注点
应关注企业排污的年度检测评价结论，以证实企业满足环保政策的连续性，但对此条款的否定与否应结合产品实施细则的规定要求。
如有违反产业政策情况予以否定。
(6)评判原则
合格：符合法律法规和行业特殊要求。
不合格：不符合法律法规和行业特殊要求。
第三节、不合格项的评定
一、不合格项含义
GB/T19000―2000对不合格的定义为：“未满足要求”。而“要求”则为“明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望”。
针对企业实地核查而方，根据定义，不合格项可以理解为“款能满足《工业产品生产许可证企业实地核查办法》规定的要求”，即对企业实地核查不合格项的判定应以《工业产品生产许可证企业实地核查办法》的规定为依据，而对可能隐含的不合格项只能以口头或其他形式向企业提出，而不应判定为不合格项。
审查员对每一项目条款审查获得的信息经验证后，对合格与否、一般与严重的判定将会影响到企业终的审查结论，它可能导致企业不能通过实地核查，而不能获得生产许可证、所以，对审查项目的判定，特别是对不合格性质判定，是企业实地核查到关重要的一环。
对审查中提出的不合格项，应满足可追溯性的要求，即事后可重现不合格项的发生地点、人物、时间及何种情况。审查组提出的不合格项应得到企业的确认。对企业提出的有意见分歧的不合格项，以及企业提出新的证据证明不合格项不确实，审查员应重新决定是否提出不合格项，且应反思审查过程中何种原因造成判定不准并由此提高自身的审查能力和水平。
二、不合格项性质的判定
《工业产品生产许可证企业实地核查办法》中将不合格项分为“严重不合格项”和“一般不合格项”两种：
1.严重不合格项
严重不合格项通常指出现系统性或区域性失效。主要有：
(1)企业基本条件与《工业产品生产许可证企业实地核查办法》要求严重不符。如企业没有制定检验管理制度、检验规范等检验作业指导文件，从外购外协件的进货检验到生产工序中的过程检验，从半成品检验到成品检验，整个产品形成全过程中所有环节的检验活动都失控等，从而形成系统性不合格。
(2)一个部门由多个一般不合格造成的区域性不合格。如生产加工车间使用的加工图纸与设计部门不一致，使用的原材料未经验证合格就投入加工，以及未按作业指导书进行生产操作，从而造成《工业产品生产许可证企业实地核查办法》多项规定要求在该部门不能满足等。
(3)性质较严重的不合格。如企业产品经出厂检验为不合格，但仍批准出厂。
2.一般不合格项
一般不合格项的判定标准为：
(1)对满足《工业产品生产许可证企业实地核查办法》的规定要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微问题。如少量零件检验状态标识不清，但检验员“心中有数”等。
(2)对企业基本条件满足《工业产品生产许可证企业实地核查办法》的有效性而言，是个次要的问题。如虽未在生产工艺流程图等技术文件中明确标出关键质量控制点，但是车间操作人员知道哪些工序为关键质量控制点，且具备现行有效的控制作业指导书及操作控制的记录等。
三、不合格项的确认
不合格项判定后，应得到企业的确认，以证实现场审查的客观性、公正性。但由于各种原因，特别是当不合格项的数量影响审查结论时，企业可能会拒绝确认某些不合格项，对此审查员应：
(1)针对企业提出某不合格项不是客观事实的情况，审查员应拿出充分的证据，证明这是客观事实。如无充分证据，应取消此不合格项。
(2)企业提出相反的客观证据，审查员应验证提供的证据是否真实有效。如其提供的相反客观证据有效，贝。应予以取消不合格项并反思审查过程中为什么未能获得此信息。如提供的相反客观证据不成立，则应坚持原来的判定。
(3)如企业认为某不合格项不是《工业产品生产许可证企业实地核查办法》的规定要求，审查员应对照规定要求进行辨别，如是，应坚持原判定，如不是，则应取消。
(4)如企业认为不合格项判定是由于审查方法的不同引起的，审查员应坚持审查方法的多样性，只要方法是有效的，就应予以承认。
(1) 条款要求
对产品质量不易或不能经经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。
(2)名词解释
①过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
②特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
③鉴定：证实满足规定要求的能力的过程。
(3)条款解释
有一些生产过程输出的产品，不能经济地由后续的检验或试验证明其是否达到了规定要求，这样的生产过程称之为特殊过程。例如，金属铸件中的砂眼不能在生产过程中完全检验出来，但在使用过程中，会因压力、磨损、腐蚀等原因造成穿孔。
常见的特殊过程有：焊接、铸造、金属热处理、表面涂层、注塑、某些司生化过程等。但并非所有这样的过程都一概而论为特殊过程，还应视其被加工件的性质和重要程度确定。
例如：有的水泵叶轮是采取叶片与轮轴焊合而成的，是水泵的核心部件；有的铡草机刀轮是采取刀片与轮轴焊合而成的，此处的焊接应属于特殊过程；而像饲料粉碎机底架的焊接可不作为特殊过程。
企业规定特殊过程的控制方法和要求，并实施有效的控制：
①对特殊过程应制定作业指导书，应在生产过程中对过程的主要参数进行监控，并按规定做好监控记录；
②对特殊过程的生产设备应事先进行设备能力的认可；
③特殊过程的操作人员应具有相应的资格，经过专门培训，考核合格后持证上岗。
(4)核查要点
①对特殊过程（如热处理、铸造等工序）是否事先进行了设备认可、工艺参数验证和人员鉴定；
②是否按规定进行操作和过程参数监控。
(5)审查方法
根据工艺流程所确定的特殊过程，查是否编制操作控制程序或作业指导书，且是否经批准，是否现行有效。
调阅对确定的特殊过程的设备认可记录，及操作人员的培训、考核、认可的客观证据，以证实具备特殊过程的控制要求。
调阅特殊过程控制的记录，及工艺管理制度及考核办法，查证是否按工艺管理制度的要求实施管理及考核。
现场查看特殊过程工人实际操作及监控情况。
(6)核查关注点
关键过程的确定，应由企业根据其具体的情况而定。对同一种产品的加工，其某一过程对小型企业而言可能确定为关键过程，而对大型企业而言，则可能作为一般过程来控制。
对所确定的关键过程和特殊过程编制的操作控制程序或作业指导书，应确定相应的控制参数，而不是一般原则性的规定，应注意管理要求和控制要求的区别。
操作控制程序或作业指导书的繁简程度，应与控制过程对终产品的影响和企业的实际控制要求相一致，不应做出强求统一的规定要求。
(7) 评判原则
合格：有关的特殊过程按规定进行了设备认可和人员鉴定，并按规定的方法进行操作，且对过程参数进行了监控。
一般不合格：设备认可和人员鉴定记录不全，或现场执行较欠缺。
严重不合格：设备未认可；人员未鉴定；过程能数未监控。
5.5 产品标识
(1) 条款要求
企业应规定产品标识方法并进行标识。
(2) 名词解释
可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
(3) 条款解释
对产品进行标识的目的是易于识别、防止混淆和非预期使用，并可实现对产品质量的追溯。
产品标识分为类别标识、加工状态标识、检验状态标识和可追溯性标识等。
企业应采用适当的方法对产品进行标识，标明产品的种类、规格、属性、检验和试验状态等，确保产品不被混淆和误用；在规定有可追溯性要求的场合，通过产品标识及其记录实现产品质量的追溯。企业在生产过程中，对于一些极易混淆的重要产品必须进行标识。
例如：饲料粉碎机的锤片，JB/T 9822.1―1999《锤片式饲料粉碎机技术文件》中4.2规定“径向相对的两排锤片的总质量差应不超过5g”装配前需对锤片进行称重分组，由于锤片的外部形状和尺寸大小完全相同，分组后必须明确标识，以免混淆误装。
产品标识一般采用标签、油漆、印章、钢印、记号笔手写、标牌卡片、划分区域、记录、铭牌、产品合格证等方法。
产品标识的部位应在相关技术文件上作出规定。标识部位一般有：产品上、包装上、料 架上、工位器具上和库位上等。
检验和试验状态标识一般可分为：合格、不合格、待检和已检待判定四种。其标识的方法根据企业产品的不同，可采用标记、生产过程卡、印章、标签、划分合格品区域和不合格品区域等方法进行标识。
产品标识应真实、清晰、可辨；不易被污损、挪用或丢失；标识应紧随产品实物停放或流转，且不影响下道工序使用或加工。
当要求追溯时，应制定有关可追溯标识的方法，可追溯性产品标识应具有唯一性，并要做好记录，以便实现追溯。
(4)核查要点
①是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性；
②检查关键、特殊过程和终产品的标识。
(5) 审查方法
调阅企业关于标识的规定，查看其对产品和检验状态标识方法规定是否明确。
现场查证标识实施情况是否符合规定，能否避免混淆。
(6)核查关注点
对有可追溯要求的标识情况是否具有唯一性并做记录。
(7) 评判原则
合格：有产品标识方法，并按规定的方法进行标识。
一般不合格：产品标识方法规定不完善，现场标识有个别地方不够清楚。
严重不合格：无产品标识方法规定，现场发现产品标识混淆。
5.6 不合格品
(1)条款要求
企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。
(2)名词解释
①不合格：未满足要求。
②缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。
注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。
③返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。
④返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
⑤让步：对使用或放行不符合要求的许可。
(3)条款解释
对不合格品进行控制的目的是为了防止不合格品非预期使用、安装或出厂。
企业应制定相应的规章制度，对不合格品的识别、隔离、转移、处置等作出明确的规定。
对检验不合格的产品，要根据不合格品缺陷的性质，由检验、技术质量管理部门和总工程师按照规定的职责和程序，分别做出返工、返修、让步接收或降级、报废处理。
返工后的产品有可能成为合格品，返修后的产品仍然是不合格品。进行返工、返修后的产品，应按规定的要求进行重新检验或试验。
生产许可证制度要求企业对产品的质量安全性能进行严格的控制，阻止不合格产品出厂。因此，企业对于成品出厂检验所发现的不合格品不允许让步接收工降级处理。
(4) 核查要点
①是否制订不合格品的控制程序；
②生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制；
③不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。
(5) 审查方法
调阅不合格产品登记表，抽取样本，查是否返工或返修后重新检验合格才转序及出厂。
(6) 核查关注点
是否导致不合格品出厂。
(7) 评判原则
合格：有不合格品的控制程序和产品出厂管理制度，能有效控制生产过程中发现的不合格品。
一般不合格：生产过程中发现的不合格品控制不够好。
严重不合格：有不合格品出厂。
六、产品质量检验
6.1 检验管理
(1) 条款要求
1.企业应有独立行使权力的质量检验机构或专(兼)职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验和计量设备管理制度。
2.企业有完善、准确、真实的检验原始记录或检验报告。
(2)条款解释
①产品质量检验和试验是企业质量管理工和中的重要组成部分，其主要职能是“鉴别、把关”。产品质量检验和试验可以及时发现和消除不合格品，是企业进行质量检验和质量控制确保产品质量符合产品标准、合同规定的一种重要手段。
企业根据需要可设质量检验机构或专（兼）职人员负责产品质量检验。机构或人员的设置应满足企业产品检验工作的需要，能够独立使检验职权，以保证对产品质量检验结果做出合格或不合格的客观评价。
②企业必须建立一整套质量检验管理制度，规定质量检验部门、质量检验人员的职责权限、检验项目、检验内容、检验工作程序和检验技术要求等。从原辅材料的进厂检验、生产过程中的半成品检验直到终成品的出厂检验，都要严格按照 质量检验管理制度中规定的程序和方法予以实施。
③企业应建立检验、试验和计量设备的管理制度，并对以下内容做出规：
――检验、试验和计量设备管理部门的职责；
――采购流转要求；
――使用前控制要求；
――配备、使用、维护、保养、搬运要求；
――检定或校准的要求；
――检定状态的标识要求；
――偏离校准状态的控制要求；
――检定证书、档案的管理要求；
――操作人同的培训及资格要求；
――停用、报废设备的控制要求；
④为了真实准确反映产品质量状况、质量管理体系运行情况和产品具有可追溯性，并为证实产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供客观证据，企业应对检验原始记录或检验报告的形成、传递、归档和利用等作出规定并进行控制。
(3)核查要点
①是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力；
②是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度；
③主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检验报告。
④检验的原始记录或检验报告是否完整、准确。
(4)审查方法
调阅企业质量检验管理制度及检验、试验和计量设备管理制度，查证对相应的质量检验要求是否作出规定；
调阅企业检验人员授权文件、岗位职责规定，查证其职权是否明确。
(5)评判原则
合格：检验机构或专（兼）职检验人员及检验管理制度（含部门、人员职责权限、检验项目、检验内容等）及检测计量设备管理制度符合要求。
一般不合格：检验机构或专（兼）职检验人员不能独立行使权力，或管理制度不全。
严重不合格：无检验机构；无专（兼）职检验人员；无检验管理制度和检测计量设备管理制度。
6.2 过程检验
(1)条款要求
企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。
(2)条款解释
①过程检骏和试验
为了及早发现不合格品，避免产生大量不合格品或将不合格品转入下道工序继续加工，企业必须进行过程检验。即企业按技术文件规定设置产品质量检验点，并根据检验规程对在制品进行质量检验，以达到在加工过程中实施质量控制的目的。
过程检验又分为件检验、巡回检验和完工检验。
件检验是每天（批）对生产的件产品（零部件）进行的检验，或者是对生产工艺改变、更换工装设备和调整机床后的件产品（零部件）进行的检验。
巡回检验是指检验员根据有关产品质量检验规定或有关质量信息，在分管区域内对有
关工序产品质量特性所作的巡回检验活动。
完工检验是指对零部件加工完毕后进行的检验。通常，对关键件（项目）实行全检，对一般件（项目）实行抽检。
②企业应制定工序流转卡和检验规程，并严格执行。检验员在按检验规程对有关工序
检验完毕后，应在工序流转卡（表格、工票、单据）上填写是否符合标准（工艺、图样）要求的结论，并在检验合格的在制品上予以标识。检验（试验）合格的在制品方可转序，检验（试验）不合格的应予以扣留，进行标识，另外存放。
(3）核查要点
①是否对产品质量检验作出规定；
②是否按规定进行检验；
③是否作检验记录；
④是否对检验状况进行标识。
(4)审查方法
调阅转序单及检验记录，查证在制品是否经检测合格后进行转序。
查有无检验规定，是否按规定进行检验。
现场查看是否有检验状态标识。
(5) 核查关注点
在过程检验中，因生产急需经批准后，先转序后检测的情况应予以认可，但要查证检测不合格是否能够追回来。
(6)评判原则
合格：有过程检验规定，有检验记录和检验状态标识，检验符合规定。
一般不合格：过程检验规定不够完善，个别检验未按规定进行，检验记录不全，个别遗漏检验状态标识。
严重不合格：无过程检验规定或不按规定检验，无检验记录，没有检验状态标识。
6.3 出厂检验
(1)条款要求
企业应按相关标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。
(2)条款解释
①产品出厂检验和试验
出厂检验和试验是企业对其交付产品出厂前的终检验，生产许可证产品必须经出厂检验合格才能出厂交付。
出厂检验和试验是产品质量控制的重点。产品出厂前对其质量状况进行检验，全面考核产品质量是否符合标准和设计要求，并为产品符合规定要求提供证据。
出厂检验和试验的内容通常包括成品的精度、性能、可靠性、安全性、使用寿命、外观和环保等内容。
出厂检验和试验的项目是产品标准的部分要求，产品标准要求中有的项目可以全数检验，有的项目则可以抽样检验，但对产品标准规定的出厂检验和试验项目，在产品出厂前都必须一一进行检验和试验。
企业必须根据有关标准规定、合同要求制定出厂检验和试验规程，并严格执行。成品检验员应按规程对产品进行出厂检验和试验，做好检验、试验记录。对合格品出具产品检验合格证，由检验员签章后方可入库、出厂；对不合格品应做返修、报废等处置，切不可让步处理。
②产品包装和标识
对于产品出厂应进行包装，包装应对产品进行相应的防护措施，具体应有控制规定；同时在包装时，还应对产品进行标识，包括出厂检验合格、起吊搬运、安全保护和注意事项等，特别要在适宜的地方标注许可证的标识和许可证编号。标识包括标牌，不能违反法律法规和标准的规定。
(3)核查要点
①是否有出厂检验规定、包装和标识规定；
②出厂检验和试验是否符合标准要求；
③产品包装和标识是否符合规定；
(4)审查方法
调阅产品标准或出厂检验规范及产品出厂通知单，抽取出厂检验记录或检验报告，查证产品出厂检验项目是否满足产品标准的要求；
查看现场（成品库）产品包装和标识是否符合规定。
(5)核查关注点
应注重产品的标准与企业实际出厂检验项目的一致性，对未能满足产品标准规定的出厂检验项目的检验结论应予以否定；应按对产品标识、标注的强制性要求，核查产品的包装标识是否满足规定的要求；产品出厂是否经授权人批准，及相关手续是否齐备。
(6)评判原则
合格：按产品标准要求进行出厂检验和试验，检验报告和产品合格证齐全，按规定进行产品包装和标识。
不合格：无出厂检验报告及其合格证，产品包装和标识不符合规定，或发现有未经检验产品出厂的情况。
6.4委托检验
(1)条款要求
如产品标准要求型式试验或定期检验而需要进行委托检验时，应委托有合法地位的检验机构进行检验。
(2)条款解释
型式试验是指根据产品标准规定，对产品所进行的的一种全面（全项目）评价试验，以判断该产品的结构、性能是否符合标准要求。其目的是评定产品质量是否全面符合标准要求，是否达到全部设计质量要求。因此，型式试验主要用于新产品投产前的定型鉴定。但对于已定性产品正式投产后，如果连续生产较长时期，或产品出现重大质量问题，或产品的结构、材料、工艺等发生较大变化，或转厂生产，或长期停产后重新投产时，均应按照标准规定对产品进行型式试验。
产品型式试验报告可能需要较长时间才能取得，往往有一些企业因不能按时提供而贻误了取证时间。对此，应引起有关企业的注意，企业要采取措施及早准备好型式试验报告。
需要强调的是，产品型式试验不是生产许可证制度要求的，而是产品标准中规定的，不管实施细则中是否要求企业提交产品型式试验报告，生产企业都必须按照产品标准的规定认真进行产品的型式试验。而型式试验的报告是否需要在申请时提交，实施细则中一般会做出规定。对承担型式试验的检验机构的要求应以产品标准中的规定为依据。当对型式试验报告试验实施单位有特殊要求时，一般在产品实施细则中明确。
根据产品实施细则具全规定，如果允许某些检验项目可以进行委托检验。例如产品标准要求的型式试验或定期检验，企业无相应项目检验能力，可以进行委托检验，但应按标准
要求的检验机构进行检验，并签订委托检验协议书。但出厂检验一般不允许委托检验。
合法地位的检验机构是指县级以上质量技术监督部门依法设立、通过计量认证、审查认可或实验室认可的检验机构。所委托的检验项目应在检验机构的授权认可的范围内。
(3)核查要点
①核查委托检验机构的资持是否符合标准或实施细则规定的要求；
②核查检验报告是否与委托检验机构对应。
(4)审查方法
调阅委托检验报告，查证检验项目是否满足产品标准要求；
调阅委托检验合同及检验机构资质证明，查证其是否符合标准和实施细则的要求。
(5)评判原则
合格：委托检验符合要求，并签有正式的委托检验合同。
一般不合格：委托检验未签订正式合同。
严重不合格：型式试验不是委托有合法地位的检验机构。
七、安全防护及行业特殊要求
7.1安全生产
(1)条款要求
企业应根据有关法律法规制定安全生产制度并实施。企业的生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。
(2)条款解释
①企业应制定安全生产制度，严格实施。安全生产制度应贯彻生产安全法、劳动法、消防法等法律法规和规章的规定。企业应定期对于安全制度执行情况进行监督检查，并保留相应的检查记录。
②危险部位应采取必要的安全防护措施。企业对于高压电源、空中吊运等设施、设备的危险部位应设置防护罩、防护网等必要的安全装置，确保作业者和走近者的安全。
③车间、库房要有防火措施和消防器材，并进行必要维护、保养和检查，确保消防器材有效；易燃、易爆物品以及其他危险品要按规定隔离存放，并有防护设施。
(3)核查要点
①是否制定了安全生产制度；
②危险部位是否有必要的防护措施；
③车间、库房等是否配备了消防器材，消防器材是否在有效期内；
④是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。
(4)审查方法
调阅企业的安全生产管理制度及有关人身伤亡事故的处理报告，以证实企业安全生产管理的有效性。
现场查看企业的生产过程有无易于造成伤害的危险部位和易燃、易爆等危险品，是否进行隔离和防护。
(5)核查关注点
应了解对不同行业的安全生产管理要求，特别对危险化学品的生产、贮存、运输的规定，以作出正确判断。
对近几年出现省级以上有关部门通报的重大身伤亡事故的企业，审查时应注重事故的处理及后续的监控，如无处理验收结论或连续出现安全事故的，应予以否定。
(6)评判原则
合格：有安全生产管理制度并有效实施，现场无安全隐患。
一般不合格：有些设备的安全防护装置不完整，或安全生产制度不完善，安全措施欠缺。
严重不合格：无安全生产制度，或危险部位无安全防护装置，无消防器材或过期，易燃、易爆等危险品未进行隔离和防护。
7.2 劳动防护
(1)条款要求
企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训，并为员工提供必要的劳动防护。
(2)条款解释
①企业生产经营活动应遵循以人为本和安全的原则，应重视对企业员工的劳动防护，应对员工进行必要的安全生产和劳动防护知识技能的培训。
②企业应按规定为生产者配备必要的劳动防护用品，生产者在生产作业时应按规定佩戴劳动防护用品，不得违章操作。
(3)核查要点、
①是否进行了必要的安全生产及劳动防护培训；
②是否提供了必要的劳动防护；
③员工的生产操作是否符合安全规范。
(4)审查方法
现场查看企业的生产过程对操作者的劳动防护情况。
(5)评判原则
合格：进行了安全生产和劳动防护培训，员工劳动防护情况良好。
一般不合格：员工劳动防护情况良好，但未进行安全生产和劳动防护培训。
严重不合格：未对员工提供劳动防护，也未进行相关培训。
7.3行业特殊要求
(1)条款要求
法律法规对行业有特殊要求的应符合有关规定，如环保、产业政策等。
(2)条款解释
①环保政策
企业的废水、废气、废料排放，噪声污染，辐射污染及卫生要求等符合有关规定。
②卫生要求
有卫生要求的产品，如：化妆品、奶粉等产品，要先取得卫生许可证。
③产业政策
产业政策是在一定时期内，为了促进社会经济协调发展，实现社会资源的合理配置，政府将特定的产业、产品及工艺装备等，分为鼓励、允许、限制、禁止等四种类型，并要求相关职能部门贯彻落实的政策措施。
工业产品生产许可证制度是质量监督部门贯彻落实国有相关产业政策的一种强制手段，产业政策所涉及的主要是限制、禁止类产品、工艺装备及落后生产能力等。申请企业应符合有关产业政策的要求，在生产中不得使用已明令淘汰的落后工艺装备，不得投资建设禁止新上的产品生产线。
企业申请取证时，必须符合产业政策规定的要求：一是不存在明令淘汰的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源情况，如：生产水泥的窑径小于2.2m（年产4.4万t以下）水泥机械化立窑生产线，生产带肋钢筋的横列式小型轧机。二是不存在禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况，如：生产水泥的新建水泥机立窑、湿法窑生产线，生产燃气热水器的新建直排式燃气热水器生产张。工业产品生产许可证主管部门不再批准该类型生产企业的取证申请，企业不得再从事此类产品的生产或者利用此工艺进行生
产经营活动。
申请企业涉及产业政策的，对企业的相关要求在产品实施细则中予规定。
(3)核查要点
①有卫生要求的产品是否取得卫生许可证；
②企业的三废的排放和治现要符合环保部门的规定；
③申请企业必须符合产业政策的规定，不存在明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
(4)审查方法
调阅企业的排污合格证明及年度检测报告，以证明符合的环境保护规定要求。
现场查看企业的生产过程有无彩淘汰落后工艺等违反产业政策情况。
(5)核查关注点
应关注企业排污的年度检测评价结论，以证实企业满足环保政策的连续性，但对此条款的否定与否应结合产品实施细则的规定要求。
如有违反产业政策情况予以否定。
(6)评判原则
合格：符合法律法规和行业特殊要求。
不合格：不符合法律法规和行业特殊要求。
第三节、不合格项的评定
一、不合格项含义
GB/T19000―2000对不合格的定义为：“未满足要求”。而“要求”则为“明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望”。
针对企业实地核查而方，根据定义，不合格项可以理解为“款能满足《工业产品生产许可证企业实地核查办法》规定的要求”，即对企业实地核查不合格项的判定应以《工业产品生产许可证企业实地核查办法》的规定为依据，而对可能隐含的不合格项只能以口头或其他形式向企业提出，而不应判定为不合格项。
审查员对每一项目条款审查获得的信息经验证后，对合格与否、一般与严重的判定将会影响到企业终的审查结论，它可能导致企业不能通过实地核查，而不能获得生产许可证、所以，对审查项目的判定，特别是对不合格性质判定，是企业实地核查到关重要的一环。
对审查中提出的不合格项，应满足可追溯性的要求，即事后可重现不合格项的发生地点、人物、时间及何种情况。审查组提出的不合格项应得到企业的确认。对企业提出的有意见分歧的不合格项，以及企业提出新的证据证明不合格项不确实，审查员应重新决定是否提出不合格项，且应反思审查过程中何种原因造成判定不准并由此提高自身的审查能力和水平。
二、不合格项性质的判定
《工业产品生产许可证企业实地核查办法》中将不合格项分为“严重不合格项”和“一般不合格项”两种：
1.严重不合格项
严重不合格项通常指出现系统性或区域性失效。主要有：
(1)企业基本条件与《工业产品生产许可证企业实地核查办法》要求严重不符。如企业没有制定检验管理制度、检验规范等检验作业指导文件，从外购外协件的进货检验到生产工序中的过程检验，从半成品检验到成品检验，整个产品形成全过程中所有环节的检验活动都失控等，从而形成系统性不合格。
(2)一个部门由多个一般不合格造成的区域性不合格。如生产加工车间使用的加工图纸与设计部门不一致，使用的原材料未经验证合格就投入加工，以及未按作业指导书进行生产操作，从而造成《工业产品生产许可证企业实地核查办法》多项规定要求在该部门不能满足等。
(3)性质较严重的不合格。如企业产品经出厂检验为不合格，但仍批准出厂。
2.一般不合格项
一般不合格项的判定标准为：
(1)对满足《工业产品生产许可证企业实地核查办法》的规定要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微问题。如少量零件检验状态标识不清，但检验员“心中有数”等。
(2)对企业基本条件满足《工业产品生产许可证企业实地核查办法》的有效性而言，是个次要的问题。如虽未在生产工艺流程图等技术文件中明确标出关键质量控制点，但是车间操作人员知道哪些工序为关键质量控制点，且具备现行有效的控制作业指导书及操作控制的记录等。
三、不合格项的确认
不合格项判定后，应得到企业的确认，以证实现场审查的客观性、公正性。但由于各种原因，特别是当不合格项的数量影响审查结论时，企业可能会拒绝确认某些不合格项，对此审查员应：
(1)针对企业提出某不合格项不是客观事实的情况，审查员应拿出充分的证据，证明这是客观事实。如无充分证据，应取消此不合格项。
(2)企业提出相反的客观证据，审查员应验证提供的证据是否真实有效。如其提供的相反客观证据有效，贝。应予以取消不合格项并反思审查过程中为什么未能获得此信息。如提供的相反客观证据不成立，则应坚持原来的判定。
(3)如企业认为某不合格项不是《工业产品生产许可证企业实地核查办法》的规定要求，审查员应对照规定要求进行辨别，如是，应坚持原判定，如不是，则应取消。
(4)如企业认为不合格项判定是由于审查方法的不同引起的，审查员应坚持审查方法的多样性，只要方法是有效的，就应予以承认。
