四、技术文件管理
    4.1技术标准
    4.1.1
    (1)条款要求
    企业应具备和贯彻实施细则5.1中规定的产品标准和相关标准。
    (2)条款解释
    产品标准是对产品应满足的要求作出规定，以确保其适用性的标准。产品标准是企业组织生产及企业产品交付的依据，法律法规对企业依照产品标准进行生产做出了明确的规定。企业生产许可证产品必须具备和贯彻产品实施细则中规定的标准或行业标准。
    如：企业生产“锤片式饲料粉碎机”产品，就必须按照《饲料粉碎机械产品生产许可证发（换）证实施细则》中第5.1条的规定，应具备GB 10395.1-2001《农林拖拉机和机械 安全技术要求  第1部分：总则》、GB 10396-1999《农林拖拉机和机械、草坪和园艺动力机械安全标志和危险图形  总则》、NY 644-2002《饲料粉碎机   安全技术要求》、JB/T 9822:1-1999《锤片式饲料粉碎机 技术条件》标准，并能够严格按照标准要求贯彻实施。
    企业在产品的生产过程中，除具备必备的产品标准或行业标准，还应具备产品检验、测试、产品设计、工艺及原辅材料等相关标准。
    如《饲料粉碎机械产品生产许可证实施细则》中规定，生产“饲料粉碎机”产品应具备以下相关标准：GB/T 9239―1988《刚性转子平衡品质  许用不平衡的确定》、GB/T 6971―1986《饲料粉碎机  试验方法》、JB/T 5054.1～6―2000和JB/T 5054.7～10―2001《产品图样及设计文件》、JB/T 5058―1991《机械工业产品质量特性重要度分级导则》、JB/T 9169.1～14―1998《工艺管理导则》、JB/T 9170―1998《工艺流程图表用图形符号》、GB/T 221―2000《钢铁产品片号表示方法》、GB/T 6414―1999《铸件  尺寸公差与机械加工余量》、GB/T 12467.1～4―1998《焊接质量要求  金属材料的熔化焊》、JB/T 8828―2001《切削加工件  通用技术条件》、GB 13955―2005《剩余电流动作保护装置安装和运行》、GB 14050―1993《系统接地的型式及安全技术要求》等。
    产品实施细则发布时，所引用的标准均为现行有效标准，但所有标准都会被修订，企业应采用各种方法寻求使用标准的新版本，确保企业所使用的标准为有效标准。
    (3) 核查要点
    ①是否有产品实施细则中所列的与申请产品有关的标准；
    ②是否为现行有效标准并贯彻执行。
    (4)核查方法
    调阅标准文件清单，按产品实施细则的要求，查证企业是否具备产品现行有效的标准，对产品标准中引用的标准，凡涉及产品重要质量特性、产品出厂检测技术要求的均应具备。
    (5) 核查关注点
    产品标准的修订是动态的，应要求企业提供具有和使用的标准或行业标准是否现行有效的客观证据。
    (6) 评判原则
    合格：申证产品有关标准齐全，并能贯彻。
    一般不合格：相关标准贯彻不彻底。
    严重不合格：缺少申证产品标准或未贯彻。
    4.1.2
    (1)条款要求
    如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。
    (2)条款解释
    有的产品属于企业为满足市场需求而开发研制的新型产品，其产品的技术要求与标准、行业标准难以完全对应时，企业应针对其产品制定相应的企业标准。企业制定的企业产品标准的主要安全和质量性能指标应不得低于相应的标准或行业标准要求，该企业标准必须符合标准化法的有关规定，必须经标准化管理部门备案。实地核查和产品检验时均须对企业明示标准进行复核，符合要求者方可作为产品检验的依据。
    (3)核查要点
    ①企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案；
    ②企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的标准或行业标准的要求。
    (4)核查方法
    企业制定的企业标准，凡作为产品交付出付依据的，应核查其是否备案。
    (5)核查关注点
    如企业制定的企业标准仅作为内部控制使用，则不需经标准化管理部门备案。
    (6)评判原则
    合格：企业标准已备案，且其主要指标不低于相应的标准或行业标准的要求。
    一般不合格：企业标准已备案，但有一般指标低于相应的标准或行业标准的要求。
    严重不合格：企业标准未备案，或其主要指标低于相应的标准或行业标准的要求。
    4.2 技术文件
    (1)条款要求
    1.技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。
    2.技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。
    3.技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。
    (2)条款解释
    这里所说的技术文件是设计文件、工艺文件、检验文件的统称。技术文件是产品加工制造和工人进行操作的主要依据，是生产过程中保证产品质量的技术基础，是工业产品生产许可证企业实地核查的重要内容之一。
    ①设计文件包括图纸、配方、产品标准、工艺规程、检验规范等。有的企业的产品没有图纸，而使用工艺规程、配方等，但对其设计文件的正确性要求是一样的。
    a)设计文件应具有正确性，签署、更改手续正规完备。设计图纸的绘制、标注、编号、图面质量等符合有关标准和规定要求。图纸、配方、工艺规程等文件的更改，必须按规定的程序进行，更改、审查、批准手续必须完备。
    b)设计文件应具有完整性。如：机械产品需要有总图、零部件图、装配图、零部件明细表、原材料、外购外协件明细表、产品的验收规范、产品使用说明书、产品合格证书等。设计文件的完整性要求，可根据行业规定、产品特点等确定。当产品实施细则中提出明确规定时，应满足产品实施细则的规定要求。
    c)设计文件应具有统一性，企业各部门正在使用的文件必须一致和有效，且应与所生产的产品实物相一致。
    ②工艺文件是企业生产中的重要技术文件，是使各种原材料、半成品成为成品的方法和过程的文件，也是指导工人进行生产操作和企业进行工艺管理的各种技术文件。尽管行业企业不同，工艺名称各不一致，但只要是决定产品制造、实现产品技术指标和完成产品质量检验的方法和过程的文件，以及选择确定必要的工艺装备，制定工时定额和原材料消耗定额等方面的文件，都可以称为工艺文件，都应按本条款要求进行工艺文件管理。
    a)企业的工艺文件应具有正确性，工艺文件规定的方法和过程应正确、经济、合理；执行了该工艺文件应能达到产品技术指标要求并能保证产品质量；工艺文件内容应符合产品设计要求和相关标准的规定；工艺文件的审批、发布、更改应符合规定要求。
    b)工艺流程中各工序必需的工艺文件应齐全；可以能够满足企业生产、检验、交付等全过程的工作需要。企业的工艺文件主要应包括：工艺流程图、工艺路线表；工艺过程卡、工序
工艺卡、加工工艺卡、装配工艺卡；工艺守则、工艺附图、工艺消耗定额卡；作业指导书、操作规程、工序检验指导书；其他工艺文件等。
    c)有关部门使用的工艺文件应一致；工艺文件的蓝图与底图应相同；各种工艺文件规定的参数应统一等。
    ③检验文件是指导检验人员正确完成检验活动的检验作业指导书，主要有：工序检验指导书，原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等。
    检验文件应具有可操作性，应能指导检验员正确完成检验工作，应对检验的依据、检验的项、检验的频次、检验的方法、检验的仪器设备、检验数据的处理、检验结果的判定等作出明确的夫定。
    ④某些中小企业生产的产品，其图纸、配方等技术文件是其他单位提供的，但必须转化为本企业自己的技术文件（另有规定的除外），并且该技术文件应具有正确性、完整性和统一性。
    (3)核查要点
    ①技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求；
    ②技术文件签署、更改手续是否正规完备；
    ③技术文件是否完整、齐全；
    ④技术文件是否与实际生产和产品统一一致，各车间、部门使用的文件是否一致。
    (4)审查方法
    抽查企业的产品设计及工艺文件是否经编制、审核，且发布前是否经批准，且经批准的设计及工艺文件能否满足产品标准规定的性能、指标要求和指导生产的要求。
    分层次抽取设计、管理、执行部门的现行使用文件，核查是否一致，有无不同部门使用不同版本的情况。
    调阅企业文件更改规定，抽查更改的设计文件和工艺文件，查证更改是否符合规定要求。
    查证产品设计及工艺文件是否与实际生产的产品实物相符。
    (5)核查关注点
    企业的设计文件应包括产品的包装、标识及顾客使用说明等相关要求。
    企业对确定的关键、特殊过程进行的控制，企业工艺文件的繁简程度应与企业的实际相一致，只要能进行有效的控制即可，而不应要求一定如何如何。但工艺流程和工艺卡片则是需要的。
    (6)评判原则
    合格：技术文件符合有关标准和规定要求，且签署、更改手续正规完备，齐全配套。各部门在用的技术文件完全一致，与实际生产的产品实物相符。
    一般不合格：技术文件基本符合有关标准和规定要求。但少数签署、更改手续不够完备；缺少个别项目技术文件；个别在用技术文件存在不一致或与实际情况有细小出入。
    严重不合格：技术文件存在严重错误，且任意更改，有严重缺失，抽查的在用技术文件与实际情况完全不符。
    4.3 文件管理
    (1) 条款要求
    1.企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。
    2.企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
    (2)名词解释
    ①文件：信息及其承载媒体。
    示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
    ②信息：有意义的数据。
    ③规范：阐明要求的文件。
    (3)条款解释
    ①技术文件是企业有效组织生产、指导生产，保证生产过程处于良好的受控状态所必须具备的技术依据。技术文件是企业生产必备条件的重要组成部分。企业如果没有一套正确、统一的技术文件，就不可能稳定地生产出合格产品。因此，企业必须有相应的文件管理制度，规定设计文件的审批、发布、发放、存档、更改、作废、收回等文件控制程序，加强企业技术文件的统一管理。
    企业技术文件主要包括：
    ――标准文件；
    ――设计文件；
    ――工艺文件；
    ――检验文件；
    ――包装、贮存、运输等文件；
    ――其他文件。
    ②企业的技术文件应有识别其修订状态的科学有效的方法，如文件控制清单，以保持文件的有效性。文件的编制、审核、发布应按规定要求进行，经过正式批准后使用。
    ③在企业里使用的技术文件应是文件的有效版本，企业应重视和加强技术文件管理，以保证在生产过程中不使用无效版本的技术文件。
    无效版本的技术文件指：
    ――作废的技术文件（原有标准、文件已修订为新的版本）；
    ――技术文件内容未按规定变更或变更了未经审核批准；
    ――未经审核批准和未按规定审核批准的技术文件。
    ④技术文件的修改应符合规定要求。企业技术文件的管理制度中应对文件的修改做出规定，包括：文件修改内容的提出，修改内容的审核、批准，原有文件的收回及修改后文件的发放等。
    ⑤企业应设部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。有的企业由档案室管理技术文件，有的企业管理性文件和技术性文件由一个部门统一管理或由两个部门分别管理。不论是由部门进行管理还是专（兼）职人员进行管理，其职能和责任是一致的，都应按以上要求对
技术文件进行控制。
    ⑥CAD设计文件的管理
    本教程所称的CAD文件是指由计算机辅助设计技术编制的用以规定产品制造、验收及使用等必要信息的有关技术文件。CAD文件按记录信息的媒体介质可分为CAD电子文件和CAD纸质文件两类。
    企业的CAD文件除应符合《工业产品生产许可证企业实地核查办法》中4.1～4.3条各项要求外，还应符合GB/T 17825.1～10-1999《CAD文件管理》标准有关规定：
    ――CAD文件的签署应执行GB/T 17825.7-1999《CAD文件管理签署规则》，纸质CAD文件进行手工形式的签署，CAD电子文件应在确保密级或安全的情况下，一般采用光笔或数字化仪进行签署。
    ――CAD文件的更改应执行GB/T 17825.6―1999《CAD文件管理更改规则》，应采用更改通知单并经审批后方可进行更改，并应对所有相关的设计文件进行相应的更改。
    ――CAD文件的在存储与维护应执行GB/T 17825.10―1999《CAD文件管理存储与维护》，CAD文件须存放在磁盘中，并定期备份；磁性文件应与纸质文件内容一致、一起归档；文件签署单位与CAD文件一起保存；磁性文件应存放在环境温度为14℃～24℃、相对湿度45%～65%、并应远离磁场、热源及酸碱等有害气体的场所。
    (4)核查要点
    ①是否制定了技术文件管理制度；
    ②发布的文件是否经正式批准；
    ③使用部门是否能随时获得文件的有效版本；
    ④文件的修改是否符合规定；
    ⑤是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
    (5)核查方法
    查看企业的人员任命书或职能配置文件，查证是否有部门或专（兼）职人员对技术文件进行管理；
    查看企业技术文件控制清单，查证是否能识别企业技术文件的现行修订状态；
    查看企业文件发放、收回记录，抽样审查，查证企业有在部门能否得到并使用文件的现行有效版本；
    查看文件管理制度，并抽3～5种文件，检查文件批准、有效性和修改情况，验证技术文件管理制度执行情况。
    (6)核查关注点
    工艺文件应经批准，应建立识别技术文件修订状态的控制清单及文件的发放、收回及处置记录。
    (7)评判原则
    合格：技术文件管理有制度，执行有效。
    一般不合格：技术文件管理有制度但不够完善，执行不够严格。
    严重不合格：技术文件管理无制度，管理混乱。
五、过程质量管理
    5.1 采购控制
    (1)条款要求
    1.企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。
    2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。
    3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。
    4.企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。
    (2)名词解释
    ①质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
    ②产品：过程的结果。
    注1：有下述四种通用的产品类别；服务、软件、硬件、流程性材料。
    注2：服务通常是无形的。
    ③供方：提供产品的组织或个人（如制造商、批发商等）。
    ④相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
    示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或团体。
    ⑤检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
    ⑥试验：按照程序确定一个或多个特性。
    ⑦验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
    ⑧记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
    (3) 条款解释
    ①采购质量控制是指企业为保证原、辅材料、零部件以及外协件、对外委托项目的质量符合要求所进行的一系列质量活动。
    a)采购过程的控制
    在企业的生产过程中，外购的原、辅材料、零部件是企业终产品的组成部分，它们的质量直接影响到成品的质量，因此，应对采购过程进行控制。
    采购质量控制一般包括：
    ――采购文件的控制；
    ――对供方的评价及控制；
    ――采购合同的控制；
    ――采购产品的验证控制。
    企业应在采购质量控制制度中体现上述控制要求，以确保所采购产品的质量满足生产加工的需要。
    b)委托服务项目的控制
    采购质量控制一般包括：
    ――采购文件的控制；
    ――对供方的评价及控制；
    ――采购合同的控制；
    ――采购产品的验证控制。
    企业应在采购质量控制制度中体现上述控制要求，以确保所采购产品的质量满足生产加工的需要。
    b)委托服务项目的控制
    条款中的“委托服务项目”：包括外协零部件的委托加工；某一加工工序的外部协作；产品的委托检验；产品的委托运输等委托服务项目。“委托服务项目”的实施，必须符合产品实施细则中规定要求。除产品实施细则另有规定外，一般企业产品的加工工序不能采用对外委托服务。企业的对外委托服务项目合同中应明确委托服务项目在质量方面的技术要求和责任。
    ②供方评价的目的是企业在签订采购合同前，选择合格的供方。通过建立供方的评价准则，实施供方的控制，使购进的原、辅材料、零部件、外协件等满足合同及产品技术标准的要求，以达到满足终产品质量的要求。
    a)供方评价准则
    企业制定供方评价准则时，应主要考虑以下几个方面：
    ――供方的产品质量和产品信誉；
    ――供方的质量管理体系的质量保证能力；
    ――供方的生产能力、供货能力；
    ――供方的供货历史业绩。
    企业应建立供方的供货质量记录，供方的供货质量记录实际上也是评价供方产品质量状况和质量保证能力的一种证实材料。
    企业必须从评价合格的且经过批准的供方处进行采购。
    b)供方质量控制
    对供方质量控制的类型和程度，取决于供方产品对企业终产品质量的影响程度。有些企业根据采购产品对企业终产品质量影响的大小，将采购产品分类为A类、B类、C类。对提供A类产品的供方控制程度较高，不仅要求供方提供产品质量检验证明，还要对其产品进行质量检验以及要求其提供企业质量保证能力证明等。
    对供方进行质量控制的方法：可以是签订产品技术要求和质量要求的协议和合同；可以是签订包括要求供方建立质量管理体系的协议或合同；可以是要求供方进行100%产品检验/试验或批次产品抽样检验/试验的协议或合同；还可以是企业派人到供方的生产现场进行巡查检验或驻厂查验的协议或合同等。
    ③采购文件是指用以规范采购人员行为，指导其正确地采购满足要求产品的作业文件，一般有：采购计划、采购清单、采购协议、采购合同、采购品技术标准、采购验收方案等。
    a)采购文件的内容应能反映所采购产品的具体要求，采购文件的内容一般包括：原、辅材料、零部件及外协件的名称、规格型号、精度等级、技术要求、质量标准、交货日期、交货方式及相应的质量控制方法等；
    b)企业制定的采购文件应符合有关法律、法规的规定；
    c)企业制定的采购文件应经审核、批准；
    d)企业采购员应按批准后的采购执行。
    ④对采购产品实施质量检验或验证，可以确保采购产品满足规定的需要。
    对采购产品的质量检验或验证的方式有多种，可以是在企业里进行采购品的检验、试验、查验供方提供的合格文件等，也可以在供方处进行采购品的检验或验证。企业可根据采购品的重要性、供方的质量保证能力、检验成本等具体情况，规定实施采购品检验或验证的方式和内容。如有采购品，企业要进行严格的抽检，并送化验室检验或进行相关试验。有的只需进行简单的外观检查和查验合格证就可以了。
    企业应保存采购产品的检验或验证的有关记录。
    (4)核查要点
    ①是否制定了外购外协件采购质量控制制度，其内容是否完整合理；
    ②是否制定了外购外协件供方评价准则，是否按规定对供方进行了评价；
    ③是否在合格供方范围内进行外购外协件的采购；
    ④是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录；
    ⑤是否有采购或委托加工文件（如：计划、清单、合同等）采购文件是否明确了验收规定并经正式批准；
    ⑥是否按采购文件进行采购；
    ⑦是否对采购或外协件的质量检验或验证作出规定；
    ⑧是否按规定进行检验或验证并保留检验或验证的记录。
    (5) 审查方法
    ①调阅企业采购或外协加工管理制度或相应的控制程度，查其规定能否满足控制要求；
    ②从经批准的合格供方名单中，抽取3～5个供方评价资料，查是否按企业规定要求进行评价；
    ③调阅采购文件并抽样审查采购文件是否经批准，采购文件是否对采购的相关要求进行规定；
    ④调阅采购产品的入库单，从中抽取样本，查是否从批准的合格供方处采购产品；
    ⑤调阅采购产品的出库单及采购产品的检验或验证规程，抽样查证采购产品是否经检验或验证合格后投入使用和加工。
    (6) 核查关注点
    ①采购的控制范围，应限定在供方―企业―顾客的供应链内，对企业生产的不属于生产许可证管理的产品采购活动，不应按本款要求审查。
    ②对供方的评价，原则上应按其对终产品的影响程度进行分级控制。审查时应注重控制的重点，不应要求企业按某一模式对供方评价。但某供方涉及强制性要求的规定未能满足时，不得将该供方列入合格供方名单之中。
    (7)评判原则
    合格：制定了内容齐全的采购原材料、外购件的质量控制制度和有关的质量管理控制办法；规定了供方评价准则，对所有供方进行了评价，并从合格供方中进行采购；原、辅材料和外购件供方及外协单位的名单和供货、协作质量记录齐全，对供方及协作质量控制有效。
    一般不合格：制定了采购原材料、外购件的质量控制制度和有关的质量管理控制办法，但内容不够完善；一般件未从合格供方中采购的未超过10%，供货、协作质量记录不全；有文件，但质量要求不明确，或个别文件未批准，或个别外购外协件未按采购文件进行采购。规定不够完善；或检验、验证有缺漏项，记录不齐全。
    严重不合格：无采购原材料、外购件的质量控制制度和有关的质量管理控制办法；未制定供方评价准则或未对供方进行评价，或关键、安全件采购未从合格供方中选择，或一般件未从合格供方中采购的超过10%；无进货检验、验证规范，未按规定对采购的原材料、零部件以及外协件进行质量检验，或者根据有关规定进行质量验证但无检验或验证的记录。
    5.2 工艺管理
    (1) 条款要求
    1.企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。
    2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。
    3.企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。
    (2) 条款解释
    工艺管理是企业生产过程控制的核心内容，企业生产产品从原材料到成品的过程是通过一系列工艺活动来实现的。工艺过程是否受控是产品质量持续稳定的关键。因此，必须严格工艺管理。
    ①企业应制定工艺管理制度和制度执行情况的考核办法，并严格进行考核。制定工艺管理制度应考虑以下内容：
    a)工艺文件管理部门、编制部门和执行部门的职责、权限及其相互关系；
    b)操作工人应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产、操作的纪律要求；  
    c)采用新技术、新工艺、新材料、新工装、新设备时应采取的工艺分析、审查、试验的要求；
    d)工艺管理制度的考核、奖励办法；
    e)工艺操作记录及工艺纪律检查记录的要求。
    ②厂区、车间应保持整洁，工艺布局合理，工序衔接紧凑，人流物流分开，生产场地道路畅通，原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定位置摆放整齐有序。
    企业应根据产品特点，规定从原辅材料、半成品到成品的全过程的搬运要求、方法，使用适当的搬运工具、特殊防护用具等，防止因搬运不当而造成产品的损坏。
    企业应对原辅材料、半成品、成品的贮存做出规定。在库房管理时应考虑以下要求：
    ――按规定办理原辅材料、半成品、成品的入、出库手续；
    ――库房管理应做到账、卡、物相符；
    ――库房物资摆放整齐，仓储区有足够的空间，通风条件、室内温度和湿度等条件满足规定要求；对有贮存时限的产品按先进先出的原则进行管理。
    ③要求企业职工严格执行工艺纪律，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。
    (3) 核查要点
    ①是否制定了工艺管理制度及考核办法，内容是否完善可行；
    ②是否按工艺管理制度进行管理和考核；
    ③是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作；
    ④有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施，原辅材料、半成品、成品是否出现操作或变质。
    (4) 核查方法
    查看工艺管理制度和考核办法。现场观察企业的生产、搬运和库存情况，查证企业的定置管理是否合理、有序，并符合工艺流程的要求。
    现场抽3～5名工人（重点查看关键工序、特殊工序）查看实际操作是否符合工艺规定。
    (5)评判原则
    合格：有工艺管理制度，能正常执行和考核。原辅材料、半成品和工装器具等按规定放置。
    一般不合格：工艺管理制度不够完善，考核记录不全。厂区、车间及库房不够整洁。
    严重不合格：无工艺管理制度和考核办法。厂区、车间及库房脏乱，工作环境条件差。
    5.3  质量要控制
    (1)条款要求
    1.企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。
    2.企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。
    (2)名词解释
    ①程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
    ②特性：可区分的特征。
    注1：特性可以是固有的或赋序的。
    注2：特性可以是定性的或定量的。
    ③质量特性：产品、过程或与要求有关的固有特性。
    注1：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
    注2：赋序产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。
    ④产品质量特性：由产品的规格、性能和结构所决定，并影响产品的适用性，是设计传递给工艺、制造和检验等技术要求信息。（出自JB/T 5058―1991《机械工业产品质量特性重要度分级导则》）
    ⑤产品质量特性重要度；影响产品适用性的重要程度。（出自JB/T 5058―1991《机械工业产品质量特性重要度分级导则》）
    (3)条款解释
    关键质量控制点是指按照过程的控制要求，在一定的时期内和一定的条件下，对需要控制的产品质量特性、关键部位、薄弱环节等要素进行特殊的管理，使该过程处于良好的受控状态，使产品达到规定的质量要求。
    企业应根据生产加工工序和对产品质量的要求确定质量控制的重要工序，应在有关生产工艺文件中明确所设置的质量控制点，如在工艺流程图上标出关键的质量控制点。由于行业、产品不同，有的企业也采用文件的方式对质量控制的重要工序或质量控制点加以明确。不管采用何种方式，在产品加工过程中，都应对影响产品质量的重要工序，加以明确并予以控制。尤其是对关键质量控制点的有效控制，是确保加工过程质量的一种有
效手段。
    ①关键质量控制点的设置。企业先要针对所生产的产品规格、性能和结构特点分析  并确定关键特性。产品关键特性可按照JB/T 5058-1991进行确定，设计、工艺部门应对产
    品质量特性影响产品质量或造成产品质量缺陷的重要程度进行分析、分级。通常分为三级：A级为致命缺陷，如发生故障，会发生人身安全事故、丧失产品主要功能的特性；B级为重大缺陷；C级为轻微缺陷。对A级质量特性的控制应列为关键质量控制点，企业应在技术文件、工艺流程图上予以标明，并实施严格的质量控制。关键质量控制点的控制对象，可以是某一工序加工出来的零部件的某一特性值，如性能、粗糙度、精度、动平衡等，也可以是某一工序中影响产品质量的主要工艺参数，如温度、压力、时间等。
    ②关键质量控制点的控制。确定了关键控制点以后，企业应着手分析影响关键工序质量的各项因素，运用统计技术（如排列图和因果图等方法）对该工序的操作者、设备、工装、原材料、加工方法和环境条件等因素进行分析，找出影响质量特性的主要因素，明确控制的对象和目标，制定相应的质量控制程序，明确控制要求，规定监控方法。工序操作者应严格按照质量控制程序及作业指导书进行操作，确保关键质量控制点得到有效的控制。
    (4) 核查要点
    ①是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点，并在有关工艺文件中标明质量控制点；
    ②是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整；
    ③是否按程序实施质量控制。
    (5) 核查方法
    ①查有关工艺文件，看其产品关键特性是否设置了质量控制点；
    ②抽取质量控制点的操作控制程序或作业指导书，查其中所规定的方法，是否明确了对质量控制点的操作控制要求，能否满足对该过程的质量控制；
    ③现场抽1～3个质量控制点，与质量控制点有关操作人员交谈并观察其操作情况，是否符合规定。
    (6)核查关注点
    过程的管理应体现其有效性，应注重从控制记录查证能否对相应过程进行控制，如不能有效控制，是否重新编制操作控制程序或作业指导书，或采取其他的相关措施，以对过程实施有效的控制。
    (7) 评判原则
    合格：关键工序设立了质量控制点并制定了关键质量控制点的操作控制程序，依据程序实施质量控制。
    一般不合格：设立了质量控制点，但未在工艺流程图或有关工艺文件上标出。操作控制程序内容不够完善，执行欠佳。
    严重不合格：重要工序或关键特性未设立质量控制点。有1个及以上的质量控制点无操作控制程序。