第三节、企业实地核查工作的实施
一、次会议
    召开审查次会议，是审查组进人企业后，实施企业实地核查的项活动，其目的是双方人员会面，形成实地核查的气氛，并就有关活动作出安排。次会议参加人员为审查组全体成员、受审查企业的主要负责人、有关职能部门和生产车间的负责人等，为有利于企业对工业产品生产许可证制度的理解和实地核查的顺利进行，允许并希望企业选派更多的人员参加会议。会议由审查组长主持，会议的具体内容(见示例6-8)有：
    (1)双方人员介绍：审查组长向企业介绍审查组成员的身份和工作单位，企业负责人向审查组介绍企业领导及各部门负责人；
    (2)说明企业实地核查的目的、依据、范围和主要内容；
    (3)明确现场实地核查日程进度和审查组成员分工；
    (4)说明不合格项和实地核查结论确定的原则；
    (5)说明抽样的方法具有客观代表性和一定的风险性；
    (6)说明审查的主要方式：审查文件、查看记录、察看现场、考察操作、交谈、考试等；
    (7)确定企业需要审查组回避的事项并作保密承诺（审查组向企业承诺绝不将企业的技术、工艺、配方等商业秘密透露给第三方）；
    (8)告知企业应给予必要的配合并请企业配备陪同人员；
    (9)向企业说明审查组的工作纪律，请企业监督审查组的工作；
    (10)澄清疑问；
    (11)请企业负责人介绍企业概况和准备工作情况；
    (12)宣布次会议结束，企业生产现场实地核查活动开始。
                      示例6-8次会议发言稿
    (审查组长主持会议，在双方人员相互介绍完毕，宣布实地核查次会议开始，并作简要发言。)
    根据《××产品生产许可证实施细则》的规定，××省质量技术监督局（或××产品审查部）派出审查组，对贵厂申请××产品生产许可证的基本条件进行实地核查。
    1.实地核查的目的、依据、范围和内容
    审查组进行实地核查的目的是对你厂申请××产品生产许可证的基本条件进行全面审查，评价你厂是否具备持续稳定生产质量安全合格产品的能力。
    本次审查工作的依据是《共和国工业产品生产许可证管理条例》和《共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等有关法律法规、《××产品生产许可证实施细则》、《××产品生产许可证企业实地核查办法》，以及××产品涉及的技术标准，包括产品标准、通用标准、基础标准等。
    本次审查的范围是贵企业所申请的××产品涉及的生产过程、相关部门和人员。
    本次审查的内容是《××产品生产许可证企业实地核查办法》中的全部条款，主要包括：质量管理职责、生产资源提供、人力资源要求、技术文件管理、过程质量管理、产品质量检验、安全防护及行业特殊要求等内容。
    2.实地核查的方法、时间及分工
    审查的方法主要是：审阅文件资料和记录、察看厂房设施和设备、找管理技术和操作人员交谈、并安排现场加工考察实际操作等。
    本次审查的时间为一天半，日程安排是：次会议后，先参观生产现场，约半小时；9点半开始分组审查（审查组分组情况说明），下午5点半至6点审查组内部会议；明天上午继续分组审查,10点至11点审查组内部会议；11点至11点半与企业主要领导沟通会；11点半至12点召开末次会议。
    由于审查时间紧内容多，审查组将采取随机抽样的方法进行审查，通过所抽取的文件、记录、实物及活动等的符合情况，进行评价形成实地核查结论。抽查的方式可能会带有一定的风险性，审查组将遵循随机的原则进行抽样以努力保证审查结果的客观公正性。
    3.实地核查的判定原则
    《××产品生产许可证企业实地核查办法》规定，实地核查结论将根据不合格项的多少、严重程度、分布情况等进行判定。即否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。
    4.保密和纪律
    审查组向企业承诺，将保守企业的技术秘密和商业机密。在开始审查前，请企业确认，哪些属于本企业的秘密，以便审查组采取相应的方法来审查。
    审查组将严格遵守生产许可证工作守则和有关纪律，客观、公正地开展工作，并自觉接受企业的监督。
    5.提几点要求和注意事项
    为保证审查工作顺利进行，做好准备配合审查组工作，根据审查组分工，分别明确陪同人员，协助联络和落实审查活动安排。
    请企业安排好工作保证正常生产，各部门各车间人员应坚守岗位，特殊情况，主要人员需外出应征得审查组同意。
    请企业如实提供有关文件、资料和记录，并如实介绍有关活动情况，以便审查组作出客观评价意见。
    6.（澄清疑问）询问企业对审查工作的安排有没有疑问？
    7.（请企业领导讲话）介绍准各工作的情况
    8.（组长宣布）次会议结束，请各位回到自己的岗位，并请陪同人员密切配合审查组的工作。
二、现场核查
    现场核查是指审查组依照企业实地核查办法和产品实施细则的要求，运用抽样的方法寻找观证据，对申请企业的基本条件进行核查并做出评价的一系列具体活动。本章重点介绍实地核查有关的程序，核查活动的实施将在第八章详细介绍。
    一般来说，在次会议结束后，审查组应安排对企业的生产现场进行参观。通常由企业有关负责人带领，按照申请产品的生产工艺过程对企业的主要生产场地、设施等做一次比较完整的观察。通过现场参观，审查组对企业概貌、场地设施、生产过程、工艺水平、现场管理等有比较全面的基本了解，有利于审查组对核查活动的重点项目、重点工序进行有针对性的检查评价，得出客观的结论。
    审查组在完成上述活动后，由审查员根据分工的范围依照企业实地核查办法和产品生产实施细则的核查项目和核查内容，对企业相应的生产设施设备和质量管理等逐一进行详细的检查评价，按核查发现的实际情况做好核查记录，并按“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”，分别对各个核查项目做出评价结论。
    现场核查活动应注意下列问题：
    (1)审查组长应当注意掌握参观的时间、范围和重点。必要时，应根据参观了解到的基本情况，对核查计划及分工进行适当调整。
    (2)审查组长应当注意审核组内部。与企业和实地核查组织单位的沟通。
    (3)审查组应核查对企业名称、住所、生产地址、申请产品单位等情况。如有差异应及时向实地核查组织单位反映并进行修正，必要时应对企业实地核查实施计划进行调整。
    (4)核查的企业生产线应该是企业正在运行的生产线。
    (5)审查员在对企业生产现场进行核查时，应有企业陪同人员在一起，这样核查出不合格问题时，便于企业确定。
    (6)在对企业的生产现场以及管理文件、技术文件等进行核查时，如发现有不合格，应做准确的记录，保持记录的可追溯性。
    (7)审查员在分工范围内所发现的情况或问题涉及其他审查人员分工范围的，应及时与相关审查员沟通予以核查。
    (8)审查员应指导和督促企业填好产品型号规格确认表、仪器设备确认表。
    (9)对否决项不合格和严重不合格的确定，应反复核实，以保证其客观性和准确性。
三、审查组内部会议
   审查组内部会议一般在完成具体核查活动后召开，如在核查中遇到特殊情况，审查组长也可以决定随时召开审查组内部会议。
   1、完成具体核查活动后召开审查组内部会议
    (1)审查组成员介绍各自负责的核查情况，主要介绍存在的问题；
    (2)填写核查记录；
    (3)相互讨论，确定企业现场核查中的不合格项和核查结论。有争议的问题应取得一致意见，如不能取得一致意见，由审查组长确定；
    (4)企业存在的问题不构成不合格项的，需向企业提出整改建议；
    (5)对不合格项形成书面的整改要求（见示例6-9）。
    注意事项：
    ①如发现核查中有缺项或互相矛盾、不一致的地方，应立即补查；
    ②清理归还从企业借用的工具、文件、资料。
 
    2.核查中遇到特殊情况召开审查组内部会议
    (1)现场集中参观发现企业根本不具备必备的生产设施、生产和检测设备等情况。
    此时应立即召开审查组内部会议，如作出不合格结论，可终止现场核查，并由审查组长向企业负责人沟通。若企业希望借助于审查推动管理工作以获得更多帮助时，也可以按原计划继续审查。
    (2)发现企业有严重弄虚作假情况，包括：
    ①用其他企业的产品代替本企业产品提供审查；
    ②用其他企业的同类零部件代替正常生产的零部件投放在生产线上供审查；
    ③设置隐蔽库房、生产网点，逃避审查；
    ④其他违法行为。
    此时应召开审查组内部会议，并及时向审查组织单位汇报，记录有关情况，审查组成员签名后交审查组织单位处理。
    (3)审查员在分工范围内遇到自己不能继续审查的复杂问题，应及时向组长汇报，必要时，可建议审查组长召开内部会议集体讨论。
四、审查情况沟通会议
    现场审查活动完成后，在召开末次会议之前，就现场实地核查所发现的不符合情况、形成的书面不合格项和实地核查结论等事宜，与企业的主要领导进行正式的沟通，听取企业领导的意见并得到其认同和确认。
  若企业领导对不合格项和实地核查结论提出疑义，审查组长应耐心作出详细说明。对于个别有异议的问题或对方提出新的情况，审查组长应安排必要的补充核查进行再次验证。如果证实核查结果有偏差，审查组应对该不合格项进行修正，甚至撤消该不合格项。如果证实核查结果无偏差，则应坚持原则，并应努力说服对方，取得双方意见基本一致。
    审核情况沟通会是确保核查结论客观公正科学准确的好形式。必要的沟通可以减少实地核查工作的失误，避免在末次会议上出现不愉快的尴尬局面，使整个实地核查工作得以按计划圆满顺利完成。
五、末次会议
    审查组在完成全部的核查活动，确定了企业存在的不合格项和形成实地核查报告后，可通知企业召开末次会议，末次会议的参加人员与次会议应基本一致。末次会议由审查组长主持，内容主要有：
    (1)重申核查的目的、依据、范围；
    (2)说明抽样的风险和审查结果的客观性、代表性；
    (3)通报审查情况，说明企业存在的不合格项及有关问题，要求企业整改，并说明对企业整改的跟踪验证方式；
    (4) 宣读企业实地核查报告（审查组不能当场确定审查结果的，由实地核查组织机构以书面形式通知企业实地核查结果）；
    (5)说明审查报告终由实地核查组织机构批准确定；
    (6)重申保密承诺；
    (7)对企业给以核查工作的支持和配合表示谢意；
    (8)（实地核查结论合格时）向企业说明许可证标识、获证后的监督等有关事项；
    (9) 请企业负责人讲话
    (10)宣布企业实地核查工作结束。
    注：如企业生产现场实地核查结论为合格，按照审查组织单位安排进行企业产品的抽样并封存。
六、产品抽样
    企业实地核查合格的，审查组按照产品实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。
    需要送样检验的，应当告知企业在封存样品之日起7日内将该样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。
    企业实地核查不合格的， 不再进行产品抽样检验，企业审查工作终止。
第四节、企业实地核查结果的报告
一、实地核查报告的内容
    在企业生产现场实地核查过程中，审查组按照企业实地核查办法中规定的核查项目、审查内容对申请企业逐项进行核查、评定，并填写核查记录。企业现场核查全部工作完成后，审查组应编写《生产许可证企业实地核查报告》（见示例6-10）。
                  示例6-10生产许可证企业实地核查报告
 
    报告的内容主要有：
    (1)企业基本情况；
    (2)被审查产品及单元；
    (3)实地核查不合格项汇总及其分布情况；
    (4)对企业不合格项的综合评价意见；
    (5)企业实地核查结论（合格或不合格）；
    (6)审查组成员有关信息（签字）。
二、实地核查应提交的文件
    企业实地核查工作结束后，审查组应在规定的时限内将全部审查资料上报企业实地核查组织机构。审查组应提交如下核查资料：
    (1)企业申请书及其他申请材料；
    (2)企业实地核查记录；
    (3)实地核查不合格报告及整改要求；
    (4)企业实地核查报告；
    (5)产品抽样单；
    (6)实地核查组织单位要求的其他材料（如企业申请产品名称型号规格确认表、企业必备检测仪器设备核查表、人员考试试卷等）；
    (7)实地核查活动中形成的其他必要材料等。