工业产品生产许可证企业实地核查工作程序（一）
节、企业实地核查工作概述
企业实地核查是指由工业产品生产许可证审查组织单位，委派有资格的核查人员，依照产品实施细则的要求，对企业申请取证的基本条件进行评价的活动。
一、企业实地核查的目的
对申请企业取得生产许可证的基本条件进行实地核查是工业产品生产许可证工作的核心内容，其目的就是确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，为质量监督检验检疫总局工业产品生产许可证办公室正确作出审查决定并颁发生产许可证证书，客观、公正、准确地提供可靠的技术评价材料。
二、企业实地核查的依据
企业实地核查是一项政策性、技术性很强的核准评价工作，是工业产品生产许可证行政许可制度的中心环节，核查人员必须严格依照各项有关法律法规、工作程序和技术标准开展工作。企业实地核查工作的主要依据有以下几个方面：
(1)《共和国工业产品生产许可证管理条例》；
(2)《共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》；
(3)其他相关的法律法规；
(4)产品实施细则。
三、企业实地核查的范围
企业实地核查的范围是指企业申请单元的产品范围、场所范围、部门和人员范围。
1.产品范围：企业申请的所有产品；
2.场所范围：企业生产申请产品全过程所涉及的全部生产场所，包括所有分厂点；
3.部门和人员范围：与申请产品生产经营活动有关的所有部门和人员，人员包括管理人员、技术人员、生产人员和检验人员等。
四、企业实地核查的内容
企业实地核查的内容包括两部分，一是对企业申请材料的真实性进行核查，二是依据《工业产品生产许可证企业实地核查办法》的要求，对企业的生产设施设备和检验手段、专业技术人员、技术工艺文件、质量管理制度、安全生产等内容进行评价。
五、企业实地核查的程序
企业实地核查工作的过程分为实地核查工作准备、实地核查工作的实施和企业实地核查结果的报告3个阶段。
1.实地核查工作的准备阶段主要包括：编制实地核查计划、组成审查组、准备审查资源。
2.实地核查工作的实施阶段主要包括：次会议、现场审查、审查组内部会议、审查情况沟通会、末次会议、产品抽样（必要时）。
3.核查结果报告：审查组应及时整理实地核查结果，并按规定的时间报告审查组织单位。
六、工业产品生产许可证制度与ISO 9001质量管理体系认证的区别
1.目的不同
工业产品生产许可证制度的主要目的是保证重要工业产品质量安全、贯彻产业政策、促进社会主义市场经济健康协调发展、阻止不合格产品的生产及流入市场，从而保证公共安全、人体健康，生命财产安全，保护广大消费者和合法生产企业的利益。而IS0 9001质量管理体系认证的主要目的是提高企业产品质量和信誉、增强企业竞争能力、正确引导市场消费、促进国际贸易和合作。
2.性质不同
工业产品生产许可证制度是强制性的，IS0 9001质量管理体系认证是自愿性的。《管理条例》第五条规定：任何企业未取得生产许可证不得生产列入生产许可证管理目录的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入生产许可证管理目录的产品。这就表明，凡实行工业产品生产许可证制度管理的产品，其生产企业必须按规定程序申请取得生产许可证，方有资格生产、销售或者在经营活动中使用列入生产许可证管理目录的产品。否则，质量技术监督部门将依据有关法律法规规定对其进行处罚。而申请ISO 9001质量管理体系认证则是企业的一种自愿行为，企业即使未通过ISO 9001质量管理体系认证，也可以照常进行生产和销售。
3.范围不同
生产许可证制度的发证范围是有严格限制的，即仅限于列入生产许可证目录管理产品的生产企业。根据《管理条例》第三条的规定，实行生产许可证制度的工业产品目录由质检总局会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。凡是生产列入目录产品的生产企业，必须遵守《管理条例》，生产未列入目录产品的生产企业，则不适用《管理条例》。而ISO 9001质量管理体系认证可广泛适用于生产企业、服务行业、机关、团体、院校等所有单位和组织。
4.实施的主体不同
工业产品生产许可证制度是由政府部门管理并组织实施，ISO 9001质量管理体系认证则是由认可的社会中介机构组织实施。
5.实施的程序不同
工业产品生产许可证制度实施程序要遵照《共和国行政许可法》等法律法规的规定。而ISO 9001质量管理体系认证则是按照认证认可中介机构组织要求的程序实施。
6.审查的内容不同
工业产品生产许可证制度的企业审查内容包括企业条件的实地核查和产品抽样检验，即企业实地核查和产品检验均应合格；而ISO 9001质量管理体系认证一般只涉及企业管理体系的审核和评价。
第二节、企业实地核查工作的准备
一、编制实地核查总体计划
1.实地核查总体计划的编制与发送
实地核查总体计划是指为保证实地核查活动的有序顺利进行，由负责生产许可证企业实地核查工作的组织单位（产品审查部或省级许可证办公室）根据自己的职责和审查分工，对拟审查的产品、企业、核查人员的组成以及实施日期等所作出正式的书面安排（实地核查总体计划表见示例6-1)。
实地核查总体计划表经实地核查组织单位的负责人批准后实施。实地核查组织机构应提前5日将批准后的“实地核查总体计划表”会同“企业实地核查通知书”(见示例6-2)一并发送企业。由审查部组织实施实地核查的，还应将总体计划表抄送被核查企业所在地省级许可证办公室。
2.编制实地核查总体计划的注意事项
(1)同一个审查组负责审查的企业在时间和路途安排方面应尽量连贯，以节省费用和提高效率。
(2)好为每个审查组编制一个实地核查总体计划，以便于开展工作。
(3)由省级质量技术监督局负责实地核查时，应按申请产品类别编写实地核查总体计划。
(4)实地核查的核查工作日应视工作量而定，即根据申请产品的复杂程度、申请单元的多少及企业规模大小而定，审核组一般由2～4人组成，核查工作日一般为1～3天。
(5)全面规划，合理安排，保证企业审查工作的总体工作进度。
二、组成审查组
审查组是由产品审查部或省级许可证办公室组织的、具有审查员资质的人员组成的、从事企业实地核查工作的工作小组。
组成审查组实际上是在编制实地核查总体计划时进行的。
生产许可证实地核查工作具有较强的政策性和技术性，因此参加实地核查的人员必须是经过培训、考试、注册，取得审查员资格的人员以及有关方面的专家。审查组的组成人员可以是审查组织单位的审查员，也可以是来自管理部门、检测机构、科研机构；大专院校、行业协会等的许可证审查员，但是与企业有直接利益关系的人员应予以回避。
审查组的人数应视具体的实地核查工作量而定，通常由2～4名注册审查员及技术专家组成。为保证企业实地核查工作质量，审查组应配备熟悉该产品生产技术、工艺、设备，熟悉企业管理，熟悉产品检验等的专业人员，应考虑审查员之间的知识互补，应采用有质量管理经验的专业人员和有专业知识的质量管理人员负责技术性强、专业性强的审查工作。
审查组实行组长负责制，审查组长应由富有审查经验和组织能力的审查员担任。
审查员包括注册审查员、高级审查员，是审查组的正式组成人员，对审查结论负责。
技术专家是具有企业申请产品行业领域特定专业技术知识和丰富的实际工作经验的专业技术人员。技术专家参加企业实地核查工作时，可以为生产许可证企业实地核查工作提供技术支持，不作为审查组成员，不参与审查结论的决策。
1.审查组长的职责
(1)代表审查组保持与实地核查组织机构、审查组成员及企业的联系与沟通；
(2)编制实地核查实施计划（审查组分工及日程安排，见示例6-3）；
示例6-3生产许可证企业实地核查实施计划表
(3)准备实地核查工作文件、记录表格等所需资源(必要时还需准备抽封样用具和检验
试验仪器设备等）；
(4)组织实施并控制整个实地核查活动，负责召开和主持预备会议、次会议、审查组
内部会议、审查情况沟通会、末次会议等；
(5)处理实地核查活动中的异常和争议；
(6)负责形成实地核查结论，编写实地核查报告，并向实地核查组织单位提交核查报告等实地核查资料；
(7)完成实地核查组织单位交办的其他有关事项（如抽样等）。
2.审查员的职责
(1)在组长的指导下，按分工完成具体的实地核查工作；
(2)向组长汇报审查情况，提交有关审查记录；
(3)参与实地核查报告的讨论；
(4)协助组长完成其他有关工作。
3.技术专家的职责
(l)在组长的指导下，为审查组提供技术支持；
(2)确认实地核查中发现的技术问题；
(3)参与实地核查报告的讨论和确定；
(4)协助组长完成其他有关工作。
三、准备核查资源
企业实地核查前，审查组要在审查组长的领导下，做好各项准备工作，并就实地核查实施计划等事项与企业进行沟通和确认。
审查组开展工作一般需要下列资源：
1.实地核查所依据的文件，包括：
(1) 生产许可证有关法律法规；
(2)产品实施细则；
(3)企业实地核查作业指导书；
(4)产品技术标准；
(5)企业质量管理文件等(一般在现场核查时由企业提供)。
2.实地核查所需的工作文件，包括：
(1)生产许可证企业实地核查总体计划(见示例6-1)；
(2)生产许可证企业实地核查工作通知(见示例6-2)；
(3)生产许可证企业实地核查实施计划(见示例6-3)；
(4)企业意见反馈表(见示例6-4)；
(5)申请产品名称、型号规格确认表(见示例6-5)；
(6)企业必备的主要生产设备和工装核查表(见示例6-6)；
(7)企业必备的主要检测设备核查表(见示例6-7)；
(8)其他记录表格等。
3.企业申请材料：《工业产品生产许可证申请书》及其他材料。
4.抽样通知书（必要时）、封条或其他封样工具。
5.需企业安排的资源，如工作场地、检验样品、试验辅助设施及原辅料（必要时）、交通工具、住宿等。
6.必要时，还需准备现场实地核查中所需的检侧仪器及考核企业人员素质用的试题等。
示例6-4企业对实地核查工作人员意见反馈表
示例6-6 企业必备的主要生产设备和工装核查表
四、审查组预备会议
审查组成员初次集合后，由审查组长主持召开预备会议，审查组全体成员参加，其主要内容有：
1.介绍企业概况及产品情况；
2.落实实地核查计划进度；
3.确定审查组成员分工；
4.确认审查要点及注意事项；
5.强调审查工作纪律和审查员工作守则。
企业实地核查是指由工业产品生产许可证审查组织单位，委派有资格的核查人员，依照产品实施细则的要求，对企业申请取证的基本条件进行评价的活动。
一、企业实地核查的目的
对申请企业取得生产许可证的基本条件进行实地核查是工业产品生产许可证工作的核心内容，其目的就是确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，为质量监督检验检疫总局工业产品生产许可证办公室正确作出审查决定并颁发生产许可证证书，客观、公正、准确地提供可靠的技术评价材料。
二、企业实地核查的依据
企业实地核查是一项政策性、技术性很强的核准评价工作，是工业产品生产许可证行政许可制度的中心环节，核查人员必须严格依照各项有关法律法规、工作程序和技术标准开展工作。企业实地核查工作的主要依据有以下几个方面：
(1)《共和国工业产品生产许可证管理条例》；
(2)《共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》；
(3)其他相关的法律法规；
(4)产品实施细则。
三、企业实地核查的范围
企业实地核查的范围是指企业申请单元的产品范围、场所范围、部门和人员范围。
1.产品范围：企业申请的所有产品；
2.场所范围：企业生产申请产品全过程所涉及的全部生产场所，包括所有分厂点；
3.部门和人员范围：与申请产品生产经营活动有关的所有部门和人员，人员包括管理人员、技术人员、生产人员和检验人员等。
四、企业实地核查的内容
企业实地核查的内容包括两部分，一是对企业申请材料的真实性进行核查，二是依据《工业产品生产许可证企业实地核查办法》的要求，对企业的生产设施设备和检验手段、专业技术人员、技术工艺文件、质量管理制度、安全生产等内容进行评价。
五、企业实地核查的程序
企业实地核查工作的过程分为实地核查工作准备、实地核查工作的实施和企业实地核查结果的报告3个阶段。
1.实地核查工作的准备阶段主要包括：编制实地核查计划、组成审查组、准备审查资源。
2.实地核查工作的实施阶段主要包括：次会议、现场审查、审查组内部会议、审查情况沟通会、末次会议、产品抽样（必要时）。
3.核查结果报告：审查组应及时整理实地核查结果，并按规定的时间报告审查组织单位。
六、工业产品生产许可证制度与ISO 9001质量管理体系认证的区别
1.目的不同
工业产品生产许可证制度的主要目的是保证重要工业产品质量安全、贯彻产业政策、促进社会主义市场经济健康协调发展、阻止不合格产品的生产及流入市场，从而保证公共安全、人体健康，生命财产安全，保护广大消费者和合法生产企业的利益。而IS0 9001质量管理体系认证的主要目的是提高企业产品质量和信誉、增强企业竞争能力、正确引导市场消费、促进国际贸易和合作。
2.性质不同
工业产品生产许可证制度是强制性的，IS0 9001质量管理体系认证是自愿性的。《管理条例》第五条规定：任何企业未取得生产许可证不得生产列入生产许可证管理目录的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入生产许可证管理目录的产品。这就表明，凡实行工业产品生产许可证制度管理的产品，其生产企业必须按规定程序申请取得生产许可证，方有资格生产、销售或者在经营活动中使用列入生产许可证管理目录的产品。否则，质量技术监督部门将依据有关法律法规规定对其进行处罚。而申请ISO 9001质量管理体系认证则是企业的一种自愿行为，企业即使未通过ISO 9001质量管理体系认证，也可以照常进行生产和销售。
3.范围不同
生产许可证制度的发证范围是有严格限制的，即仅限于列入生产许可证目录管理产品的生产企业。根据《管理条例》第三条的规定，实行生产许可证制度的工业产品目录由质检总局会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。凡是生产列入目录产品的生产企业，必须遵守《管理条例》，生产未列入目录产品的生产企业，则不适用《管理条例》。而ISO 9001质量管理体系认证可广泛适用于生产企业、服务行业、机关、团体、院校等所有单位和组织。
4.实施的主体不同
工业产品生产许可证制度是由政府部门管理并组织实施，ISO 9001质量管理体系认证则是由认可的社会中介机构组织实施。
5.实施的程序不同
工业产品生产许可证制度实施程序要遵照《共和国行政许可法》等法律法规的规定。而ISO 9001质量管理体系认证则是按照认证认可中介机构组织要求的程序实施。
6.审查的内容不同
工业产品生产许可证制度的企业审查内容包括企业条件的实地核查和产品抽样检验，即企业实地核查和产品检验均应合格；而ISO 9001质量管理体系认证一般只涉及企业管理体系的审核和评价。
第二节、企业实地核查工作的准备
一、编制实地核查总体计划
1.实地核查总体计划的编制与发送
实地核查总体计划是指为保证实地核查活动的有序顺利进行，由负责生产许可证企业实地核查工作的组织单位（产品审查部或省级许可证办公室）根据自己的职责和审查分工，对拟审查的产品、企业、核查人员的组成以及实施日期等所作出正式的书面安排（实地核查总体计划表见示例6-1)。
实地核查总体计划表经实地核查组织单位的负责人批准后实施。实地核查组织机构应提前5日将批准后的“实地核查总体计划表”会同“企业实地核查通知书”(见示例6-2)一并发送企业。由审查部组织实施实地核查的，还应将总体计划表抄送被核查企业所在地省级许可证办公室。
2.编制实地核查总体计划的注意事项
(1)同一个审查组负责审查的企业在时间和路途安排方面应尽量连贯，以节省费用和提高效率。
(2)好为每个审查组编制一个实地核查总体计划，以便于开展工作。
(3)由省级质量技术监督局负责实地核查时，应按申请产品类别编写实地核查总体计划。
(4)实地核查的核查工作日应视工作量而定，即根据申请产品的复杂程度、申请单元的多少及企业规模大小而定，审核组一般由2～4人组成，核查工作日一般为1～3天。
(5)全面规划，合理安排，保证企业审查工作的总体工作进度。
二、组成审查组
审查组是由产品审查部或省级许可证办公室组织的、具有审查员资质的人员组成的、从事企业实地核查工作的工作小组。
组成审查组实际上是在编制实地核查总体计划时进行的。
生产许可证实地核查工作具有较强的政策性和技术性，因此参加实地核查的人员必须是经过培训、考试、注册，取得审查员资格的人员以及有关方面的专家。审查组的组成人员可以是审查组织单位的审查员，也可以是来自管理部门、检测机构、科研机构；大专院校、行业协会等的许可证审查员，但是与企业有直接利益关系的人员应予以回避。
审查组的人数应视具体的实地核查工作量而定，通常由2～4名注册审查员及技术专家组成。为保证企业实地核查工作质量，审查组应配备熟悉该产品生产技术、工艺、设备，熟悉企业管理，熟悉产品检验等的专业人员，应考虑审查员之间的知识互补，应采用有质量管理经验的专业人员和有专业知识的质量管理人员负责技术性强、专业性强的审查工作。
审查组实行组长负责制，审查组长应由富有审查经验和组织能力的审查员担任。
审查员包括注册审查员、高级审查员，是审查组的正式组成人员，对审查结论负责。
技术专家是具有企业申请产品行业领域特定专业技术知识和丰富的实际工作经验的专业技术人员。技术专家参加企业实地核查工作时，可以为生产许可证企业实地核查工作提供技术支持，不作为审查组成员，不参与审查结论的决策。
1.审查组长的职责
(1)代表审查组保持与实地核查组织机构、审查组成员及企业的联系与沟通；
(2)编制实地核查实施计划（审查组分工及日程安排，见示例6-3）；
示例6-3生产许可证企业实地核查实施计划表
(3)准备实地核查工作文件、记录表格等所需资源(必要时还需准备抽封样用具和检验
试验仪器设备等）；
(4)组织实施并控制整个实地核查活动，负责召开和主持预备会议、次会议、审查组
内部会议、审查情况沟通会、末次会议等；
(5)处理实地核查活动中的异常和争议；
(6)负责形成实地核查结论，编写实地核查报告，并向实地核查组织单位提交核查报告等实地核查资料；
(7)完成实地核查组织单位交办的其他有关事项（如抽样等）。
2.审查员的职责
(1)在组长的指导下，按分工完成具体的实地核查工作；
(2)向组长汇报审查情况，提交有关审查记录；
(3)参与实地核查报告的讨论；
(4)协助组长完成其他有关工作。
3.技术专家的职责
(l)在组长的指导下，为审查组提供技术支持；
(2)确认实地核查中发现的技术问题；
(3)参与实地核查报告的讨论和确定；
(4)协助组长完成其他有关工作。
三、准备核查资源
企业实地核查前，审查组要在审查组长的领导下，做好各项准备工作，并就实地核查实施计划等事项与企业进行沟通和确认。
审查组开展工作一般需要下列资源：
1.实地核查所依据的文件，包括：
(1) 生产许可证有关法律法规；
(2)产品实施细则；
(3)企业实地核查作业指导书；
(4)产品技术标准；
(5)企业质量管理文件等(一般在现场核查时由企业提供)。
2.实地核查所需的工作文件，包括：
(1)生产许可证企业实地核查总体计划(见示例6-1)；
(2)生产许可证企业实地核查工作通知(见示例6-2)；
(3)生产许可证企业实地核查实施计划(见示例6-3)；
(4)企业意见反馈表(见示例6-4)；
(5)申请产品名称、型号规格确认表(见示例6-5)；
(6)企业必备的主要生产设备和工装核查表(见示例6-6)；
(7)企业必备的主要检测设备核查表(见示例6-7)；
(8)其他记录表格等。
3.企业申请材料：《工业产品生产许可证申请书》及其他材料。
4.抽样通知书（必要时）、封条或其他封样工具。
5.需企业安排的资源，如工作场地、检验样品、试验辅助设施及原辅料（必要时）、交通工具、住宿等。
6.必要时，还需准备现场实地核查中所需的检侧仪器及考核企业人员素质用的试题等。
示例6-4企业对实地核查工作人员意见反馈表
示例6-6 企业必备的主要生产设备和工装核查表
四、审查组预备会议
审查组成员初次集合后，由审查组长主持召开预备会议，审查组全体成员参加，其主要内容有：
1.介绍企业概况及产品情况；
2.落实实地核查计划进度；
3.确定审查组成员分工；
4.确认审查要点及注意事项；
5.强调审查工作纪律和审查员工作守则。
